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AstraZeneca denuncia nuevo datos ampliados de la continuación de la fase I sobre osimertinib en pacientes de NSCLC en ELCC 2016

AstraZeneca denunció hoy nuevo datos ampliados de la continuación de la fase I sobre osimertinib en ambos primer y la segundo-línea tratamiento de pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula (NSCLC), en la conferencia europea 2016 del cáncer (ELCC) de pulmón. las presentaciones del Tarde-disyuntor reforzaron el perfil de la eficacia y de seguro para el osimertinib considerado previamente en el programa de juicios clínicas de la AUREOLA.

Los datos de la fase I de la juicio de la AUREOLA en el osimertinib investigado como tratamiento de primera línea en 60 pacientes (las cohortes reunidas de la dosis 80mg y 160mg) con el receptor epidérmico del factor de incremento (EGFR) NSCLC avanzado mutación-positivo mostraron una tasa de respuesta objetivo (ORR, una medición de la contracción del tumor) del 77% (intervalo de confianza del 95% (CI): 64%-87%) y una supervivencia progresión-libre (PFS) de 19,3 meses, con el 55% de permanecer de pacientes progresión-libre en 18 meses (ci del 95%: 41%-67%) .1 duración del punto medio de la reacción (DoR) era no-calculable (NC) (ci del 95%: 12,5 meses al NC) a la hora de los datos cortados, con el 53% de pacientes que continúan responder en 18 meses (ci del 95%: 36%-67%) .1 de los 60 pacientes de primera línea, cinco tenían tumores también el abrigar de la mutación de T790M a la diagnosis (conocida como pacientes de novo) y las cinco de estos pacientes mostrados reacciones duraderas. Las acciones adversas mas comunes eran la erupción (el 78% total; ≥Grade del 2% 3), diarrea (el 73% total; ≥Grade del 3% 3), piel seca (el 58% total; 0 ≥Grade 3) y paroniquia (el 50% total; ≥Grade del 3% 3). Toda la pendiente 3 o encima de acciones en estas categorías ocurrió en la dosis 160mg.

Klaus Edvardsen, vicepresidente, oncología clínica y jefe del interino de la oncología, revelado global del remedio en AstraZeneca dijo:

En una fase estudio con el osimertinib como terapia de primera línea en la EGFR-mutación NSCLC positivo, nosotros estoy viendo reacciones constantemente duraderas. En muchos casos, las reacciones continúan por lo menos 18 meses que incluyen en un pequeño grupo de pacientes con la mutación de T790M perceptible en la diagnosis. La juicio en curso de la fase III FLAURA caracterizará más lejos el potencial del osimertinib 80mg en la fijación de primera línea de EGFRm.

Los resultados reunidos actualizados de estudios de la fase II de la AUREOLA en 411 pretrataron a los pacientes con EGFR T790M que NSCLC mutación-positivo tratados con el osimertinib 80mg mostró un PFS mediano de 11 meses (ci del 95%: 9.6-12.4 meses), un ORR del 66% (ci del 95%: 61%-71%) y un DoR mediano de 12,5 meses (ci del 95%: 11,1 meses al NC) .2 dato adverso tratamiento-relacionado de las acciones Pooled de la erupción incluida de los estudios de la fase II de la AUREOLA (el 41% total; ≥Grade del <1% 3), diarrea (el 38% total; ≥Grade del <1% 3), piel seca (el 30% total; ≥Grade del 0% 3) y paroniquia (el 29% total; ≥Grade del 0% 3). La enfermedad pulmonar intersticial fue considerada en 12 pacientes (el 3% total; ≥Grade del 2% 3), hiperglicemia en 1 paciente (el <1% total; 0 ≥Grade 3) y prolongación del cuarto de galón en 14 pacientes (el 3% total; ≥Grade del 1% 3).

La aprobación acelerada recientemente recibida de Osimertinib como la primera indicó el tratamiento para los pacientes con EGFR T790M NSCLC metastático mutación-positivo en los E.E.U.U., la UE y el Japón. La juicio confirmativa en curso de la fase III, AURA3, está fijando la eficacia y el seguro del osimertinib comparado con la quimioterapia platino-basada del doblete en pacientes con EGFR T790M mutación-positivo, localmente avance, o los NSCLC metastáticos que han progresado después de terapia anterior con un EGFR-TKI.

AstraZeneca también está continuando estudios en el coadyuvante y las fijaciones de primera línea local-avanzadas/metastáticas de EGFRm, en pacientes con y sin metástasis del cerebro, en enfermedad leptomeningeal, y conjuntamente con otras composiciones.