Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La première version générique de Crestor obtient l'approbation de FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu la première version générique des tablettes de Crestor (calcium de rosuvastatin) pour les usages suivants :

  • en combination avec le régime pour la demande de règlement des triglycérides élevées (hypertriglycéridémie) dans les adultes ;
  • en combination avec le régime pour la demande de règlement des patients avec le dysbetalipoproteinemia primaire (hyperlipoprotéinémie de type III), un trouble lié à la dégradation incorrecte du cholestérol et des triglycérides ;
  • seulement ou en combination avec d'autres traitements de cholestérol pour des patients adultes avec l'hypercholestérolémie familiale homozygote, un trouble lié au cholestérol élevé de lipoprotéine (LDL) à basse densité.

Le cholestérol élevé de LDL, le soi-disant « mauvais cholestérol, » est un facteur de risque connu pour des crises cardiaques, des rappes, et la cardiopathie. Les triglycérides élevées peuvent également augmenter le risque de maladie cardiaque.

« La FDA travaille dur pour obtenir les médicaments génériques de première année reconnus aussi rapidement que possible ainsi les patients peuvent avoir augmenté l'accès aux demandes de règlement nécessaires, » a dit Kathleen Uhl, M.D., directeur du bureau des médicaments génériques au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « La FDA exige que les médicaments génériques répondent à scientifique rigoureux et à des normes de qualité. »

Les médicaments génériques reconnus par la FDA ont la mêmes qualité et force que des médicaments de nom de marque. Les sites de fabrication et d'emballage de médicament générique doivent réussir les mêmes normes de qualité que ceux des médicaments de nom de marque.

Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, New Jersey a reçu l'approbation pour lancer le calcium générique de rosuvastatin dans des forces multiples.

Le calcium de Rosuvastatin est dans les statines appelées d'une classe de médicaments, qui fonctionnent à côté d'arrêter une réductase appelée de HMG-CoA d'enzymes de préparer le cholestérol. Des statines devraient être employées en plus d'un régime limité en graisse saturée et cholestérol.

Dans les tests cliniques pour Crestor, les la plupart des effets secondaires classiques rapportés par des participants prenant Crestor ont compris le mal de tête, la douleur dans des muscles (myalgie), la douleur abdominale, la faiblesse anormale (asthénie), et la nausée.

Du calcium de Rosuvastatin ne devrait pas être employé chez les femmes qui sont enceintes ou peut devenir enceinte pendant qu'il peut entraîner le tort foetal. Des femmes qui ont besoin de la demande de règlement avec le rosuvastatin devraient être informées ne pas soigner leurs mineurs.