Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La prima versione generica di Crestor ottiene l'approvazione di FDA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la prima versione generica le compresse di Crestor (calcio di rosuvastatine) per i seguenti usi:

  • congiuntamente alla dieta per il trattamento di alti trigliceridi (hypertriglyceridemia) in adulti;
  • congiuntamente alla dieta per il trattamento dei pazienti con il dysbetalipoproteinemia primario (tipo III Hyperlipoproteinemia), un disordine connesso con la ripartizione impropria di colesterolo ed i trigliceridi;
  • da solo o congiuntamente ad altri trattamenti del colesterolo per i pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigotica, un disordine connesso con l'alto colesterolo della lipoproteina (LDL) a bassa densità.

L'alto colesterolo di LDL, il cosiddetto “cattivo colesterolo,„ è un fattore di rischio conosciuto per gli attacchi di cuore, i colpi e la malattia di cuore. Gli alti trigliceridi possono anche aumentare il rischio di malattia di cuore.

“FDA sta funzionando i farmaci generici principianti difficili da ottenere approvati il più rapidamente possibile in modo dai pazienti possono aumentare l'accesso ai trattamenti necessari,„ ha detto Kathleen Uhl, M.D., Direttore dell'ufficio dei farmaci generici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “FDA richiede che i farmaci generici rispettino gli standard rigorosi di qualità e scientifici.„

I farmaci generici approvati da FDA hanno la stesse qualità e resistenza delle droghe di nome di marca. La fabbricazione del farmaco generico ed i siti d'imballaggio devono passare gli stessi standard di qualità di quelli delle droghe di nome di marca.

Watson Pharmaceuticals Inc. di Parsippany, New Jersey ha ricevuto l'approvazione per commercializzare il calcio generico di rosuvastatine nelle resistenze multiple.

Il calcio di rosuvastatine è nella classe A di droghe chiamate statins, che funzionano fermando un enzima chiamato riduttasi HMG-CoA dalla preparazione del colesterolo. Gli Statins dovrebbero essere utilizzati oltre ad una dieta limitata in grasso saturato ed in colesterolo.

Nei test clinici per Crestor, gli effetti secondari più comuni riferiti dai partecipanti che catturano Crestor hanno compreso l'emicrania, il dolore in muscoli (mialgia), il dolore addominale, la debolezza anormale (astenia) e la nausea.

Il calcio di rosuvastatine non dovrebbe essere utilizzato in donne che sono incinte o può diventare incinto mentre può causare il danno fetale. Le donne che richiedono il trattamento con le rosuvastatine dovrebbero consigliarsi di non curare i loro infanti.