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A primeira versão genérica de Crestor obtem a aprovação do FDA

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a primeira versão genérica de tabuletas de Crestor (cálcio do rosuvastatin) para os seguintes usos:

  • em combinação com a dieta para o tratamento de triglycerides altos (hypertriglyceridemia) nos adultos;
  • em combinação com a dieta para o tratamento dos pacientes com dysbetalipoproteinemia preliminar (tipo III Hyperlipoproteinemia), uma desordem associada com a divisão imprópria do colesterol e triglycerides;
  • apenas ou em combinação com outros tratamentos do colesterol para pacientes adultos com hypercholesterolemia familiar homozygous, uma desordem associada com o colesterol alto da lipoproteína (LDL) de baixa densidade.

O colesterol alto de LDL, “o colesterol ruim assim chamado,” é um factor de risco conhecido para cardíaco de ataque, cursos, e doença cardíaca. Os triglycerides altos podem igualmente aumentar o risco de doença cardíaca.

“O FDA está trabalhando duramente para obter drogas genéricas principiantes aprovadas o mais rapidamente possível assim que os pacientes podem ter aumentado o acesso aos tratamentos necessários,” disse Kathleen Uhl, M.D., director do escritório de drogas genéricas no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “O FDA exige que as drogas genéricas encontram padrões rigorosos científicos e de qualidade.”

As drogas genéricas aprovadas pelo FDA têm a mesmas qualidade e força que drogas da marca comercial. A fabricação da droga genérica e os locais de empacotamento devem passar os mesmos padrões de qualidade que aqueles de drogas da marca comercial.

Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, New-jersey recebeu a aprovação para introduzir no mercado o cálcio genérico do rosuvastatin em forças múltiplas.

O cálcio de Rosuvastatin está em uma classe de drogas chamadas os statins, que trabalham parando uma enzima chamada o reductase HMG-CoA de fazer o colesterol. Os Statins devem ser usados além do que uma dieta restringida na gordura saturada e no colesterol.

Nos ensaios clínicos para Crestor, os efeitos secundários os mais comuns relatados pelos participantes que tomam Crestor incluíram a dor de cabeça, a dor nos músculos (myalgia), a dor abdominal, a fraqueza anormal (astenia), e a náusea.

O cálcio de Rosuvastatin não deve ser usado nas mulheres que estão grávidas nem pode tornar-se grávido enquanto pode causar o dano fetal. As mulheres que exigem o tratamento com rosuvastatin devem ser recomendadas não nutrir seus infantes.