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La primera versión genérica de Crestor consigue la aprobación del FDA

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la primera versión genérica de las tablillas de Crestor (calcio del rosuvastatin) para las aplicaciones siguientes:

  • conjuntamente con la dieta para el tratamiento de los altos triglicéridos (hypertriglyceridemia) en adultos;
  • conjuntamente con la dieta para el tratamiento de pacientes con el dysbetalipoproteinemia primario (tipo III Hyperlipoproteinemia), un desorden asociado a la avería incorrecta del colesterol y triglicéridos;
  • solamente o conjuntamente con otros tratamientos del colesterol para los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, un desorden asociado a alto colesterol de la lipoproteína (LDL) de baja densidad.

El alto colesterol de LDL, el supuesto “colesterol malo,” es un factor de riesgo sabido para los ataques del corazón, los recorridos, y la enfermedad cardíaca. Los altos triglicéridos pueden también aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

“El FDA está trabajando difícilmente para conseguir los medicamentos genéricos por primera vez aprobados lo más rápidamente posible así que los pacientes pueden haber aumentado el acceso a los tratamientos necesarios,” dijo a Kathleen Uhl, M.D., director de la oficina de medicamentos genéricos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “El FDA requiere que los medicamentos genéricos cumplan normas de calidad científicas y rigurosas.”

Los medicamentos genéricos aprobados por el FDA tienen la misma calidad y fuerza que las drogas de la marca de fábrica. La fabricación del medicamento genérico y los sitios de empaquetado deben pasar las mismas normas de calidad que las de las drogas de la marca de fábrica.

Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, New Jersey ha recibido la aprobación para comercializar el calcio genérico del rosuvastatin en fuerzas múltiples.

El calcio de Rosuvastatin está en una clase de las drogas llamadas los statins, que trabajan parando una enzima llamada la reductasa HMG-CoA de hacer el colesterol. Los Statins se deben utilizar además de una dieta restringida en grasa saturada y colesterol.

En las juicios clínicas para Crestor, los efectos secundarios mas comunes denunciados por los participantes que tomaban Crestor incluyeron dolor de cabeza, dolor en los músculos (mialgia), dolor abdominal, la debilidad anormal (astenia), y la náusea.

El calcio de Rosuvastatin no se debe utilizar en las mujeres que están embarazadas ni puede quedarse embarazada mientras que puede causar daño fetal. Las mujeres que requieren el tratamiento con rosuvastatin deben ser aconsejadas no cuidar a sus niños.