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Ibrutinib affiche l'avantage ajouté pour les patients réfractaires de lymphome de cellules de manteau

Ibrutinib est un médicament pour la demande de règlement des maladies rares. Il a été approuvé pour la demande de règlement des adultes avec la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) ou avec le lymphome rechuté ou réfractaire de cellules de manteau (MCL) depuis 2014, et depuis 2015 aussi pour la demande de règlement des adultes avec le macroglobulinaemia de Waldenström. Concernant la demande de règlement des patients avec CLL ou MCL, le Comité Mixte Fédéral (G-BA) a déjà conduit une estimation d'avantage et a pris une décision en 2015.

Sur demande du G-BA, le constructeur de médicament a maintenant soumis un dossier neuf parce que la rotation du médicament dans l'assurance maladie statutaire a dépassé 50 millions d'euros pendant les 12 mois précédants. L'Institut Allemand pour la Qualité et l'Efficience dans la Santé (IQWiG) ont pour cette raison examiné dans une première estimation d'avantage si le médicament offre un avantage ajouté pour des patients présentant ces maladies en comparaison des traitements appropriés respectifs de comparateur.

Selon les découvertes, il n'y a aucun signe d'un avantage ajouté dans le macroglobulinaemia de CLL et de Waldenström. Dans le lymphome rechuté ou réfractaire de cellules de manteau, il y a un signe d'avantage ajouté principal d'ibrutinib pour les patients pour qui le temsirolimus est l'option individuellement optimisée de demande de règlement. Un avantage ajouté n'est pas prouvé pour les patients pour qui le temsirolimus est aucun ou seulement une option secondaire.

Leucémie lymphocytaire chronique

Le G-BA différencié entre les patients traités préalablement et demande de règlement-naïfs dans le signe thérapeutique de CLL. Des patients Traités Préalablement ont été séparés dans deux sous-populations, ayant pour résultat trois questions de recherches.

Des patients Traités Préalablement pour qui la chimiothérapie est indiquée devaient être traités avec la chimiothérapie individuellement optimisée dans le bras de comparateur. Le constructeur n'a présenté aucune donnée appropriée pour ces patients dans son dossier : La comparaison directe et les comparaisons indirectes conduites par le constructeur étaient inappropriées pour la dérivation d'un avantage ajouté d'ibrutinib.

Des patients Traités Préalablement pour qui une telle chimiothérapie n'est pas une option devaient être traités avec l'idelalisib ou le meilleur traitement symptomatique dans le bras de comparateur. Un avantage non-quantifiable dans les résultats « mortalité », mais également potentiellement peu d'avantage d'ibrutinib dans la morbidité et la qualité de vie relative à la santé ainsi que tort potentiellement plus grand dans sévère et effets secondaires graves ont résulté des données d'étude présentées. Dans la considération de l'avantageux et des effets néfastes, un avantage ajouté est pour cette raison non prouvé pour ces patients non plus.

Idelalisib ou meilleur traitement symptomatique a constitué le traitement approprié de comparateur également pour les patients demande de règlement-naïfs pour qui la chimio-immunothérapie est due inapproprié aux mutations. Le constructeur a présenté seulement une étude inutile pour la question de recherches de sorte qu'un avantage ajouté ne soit pas prouvé pour ce groupe patient l'un ou l'autre.

Macroglobulinaemia de Waldenström

Des patients Traités Préalablement et demande de règlement-naïfs devaient être considérés séparé également dans le macroglobulinaemia thérapeutique de Waldenström de signe. Dans les deux cas, le traitement approprié de comparateur était demande de règlement individuellement optimisée spécifique par le médecin.

Le constructeur n'a présenté aucune donnée sur la demande de règlement principale de sorte qu'un avantage ajouté d'ibrutinib pour les patients demande de règlement-naïfs ne soit pas prouvé.

Concernant les patients qui ont reçu au moins une demande de règlement, le constructeur a soumis une comparaison historique basée sur des études incontrôlées parce qu'il n'y avait aucun essai contrôlé randomisé. En Raison du choix sélecteur des données, entre d'autres raisons, cette comparaison était inappropriée pour des conclusions tirantes sur l'avantage ajouté. Par Conséquent il n'y avait aucun signe d'un avantage ajouté dans ce cas l'un ou l'autre.

Lymphome Rechuté ou réfractaire de cellules de manteau

Deux sous-populations doivent être différenciées également dans rechuté ou le réfractaire MCL : patients pour qui le temsirolimus est la demande de règlement individuellement optimisée, et les patients pour qui ceci n'est pas le cas.

En Raison d'un manque de données, un avantage ajouté d'ibrutinib n'est pas prouvé pour les patients pour qui le temsirolimus est aucun ou seulement une Option de demande de règlement secondaire.

Pour l'autre groupe patient, en revanche, le constructeur a présenté des données de l'étude MCL3001, dans laquelle l'ibrutinib était avec le temsirolimus. Il n'y avait aucune statistiquement différence important entre les bras d'étude concernant la survie générale. Ibrutinib a eu des conséquences positives dans les résultats « état de santé » et « effets secondaires », qui n'étaient pas par des effets négatifs dans d'autres résultats. De Façon Générale, il y a pour cette raison un signe d'avantage ajouté principal pour les patients pour qui le temsirolimus constitue la demande de règlement individuellement optimisée.

Source : Institut pour la Qualité et Efficience dans la Santé