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Ibrutinib mostra il vantaggio aggiunto per i pazienti refrattari di linfoma delle cellule del mantello

Ibrutinib è una droga per il trattamento delle malattie rare. È stato approvato per il trattamento degli adulti con la leucemia linfocitaria cronica (CLL) o con linfoma ricaduto o refrattario delle cellule del mantello (MCL) dal 2014 e dal 2015 anche per il trattamento degli adulti con il macroglobulinaemia di Waldenström. Per Quanto Riguarda il trattamento dei pazienti con CLL o MCL, il Comitato Misto Federale (G-BA) già ha condotto una valutazione del vantaggio ed ha preso una decisione nel 2015.

A richiesta del G-BA, il produttore della droga ora ha presentato un nuovo dossier perché il volume d'affari della droga nell'assicurazione sanitaria legale ha superato 50 milione euro nei 12 mesi precedenti. L'Istituto Tedesco per Qualità ed il Risparmio Di Temi nella Sanità (IQWiG) quindi hanno esaminato in una valutazione iniziale del vantaggio se la droga offre un vantaggio aggiunto per i pazienti con queste malattie in confronto alle rispettive terapie appropriate del comparatore.

Secondo i risultati, non c'è suggerimento di un vantaggio aggiunto in macroglobulinaemia di Waldenström e di CLL. Nel linfoma ricaduto o refrattario delle cellule del mantello, c'è un'indicazione del vantaggio aggiunto principale di ibrutinib per i pazienti per cui il temsirolimus è l'opzione determinato ottimizzata del trattamento. Un vantaggio aggiunto non è provato per i pazienti per cui il temsirolimus è nessun o soltanto un'opzione secondaria.

Leucemia linfocitaria Cronica

Il G-BA differenziato fra i pazienti pretrattati e trattamento-ingenui all'interno dell'indicazione terapeutica di CLL. I pazienti Pretrattati sono stati separati in due sottopopolazioni, con conseguente tre domande della ricerca.

I pazienti Pretrattati per cui la chemioterapia è indicata dovevano essere trattati con la chemioterapia determinato ottimizzata nel braccio del comparatore. Il produttore non ha presentato dati pertinenti per questi pazienti nel suo dossier: Il confronto diretto ed i confronti indiretti condotti dal produttore erano inadatti per la derivazione di un vantaggio aggiunto di ibrutinib.

I pazienti Pretrattati per cui tale chemioterapia non è un'opzione dovevano essere trattati con idelalisib o migliore cura complementare nel braccio del comparatore. Un vantaggio non quantificabile nel risultato “la mortalità„, ma anche potenzialmente poco vantaggio di ibrutinib nella morbosità e nella qualità di vita correlata con la salute come pure il danno potenzialmente maggior negli effetti secondari severi e seri sono derivato dai dati di studio presentati. Nella considerazione degli effetti benefici e nocivi, un vantaggio aggiunto quindi non è provato per questi pazienti neanche.

Idelalisib o la migliore cura complementare ha costituito la terapia appropriata del comparatore egualmente per i pazienti trattamento-ingenui per cui l'chemo-immunoterapia è inadatto dovuto le mutazioni. Il produttore ha presentato soltanto uno studio irrilevante per la domanda della ricerca in moda da non provare un vantaggio aggiunto per questo gruppo paziente l'uno o l'altro.

Macroglobulinaemia di Waldenström

I pazienti Pretrattati e trattamento-ingenui dovevano essere considerati esclusivamente anche nel macroglobulinaemia terapeutico di Waldenström di indicazione. In entrambi i casi, la terapia appropriata del comparatore era il trattamento determinato ottimizzato specificato dal medico.

Il produttore non ha presentato dati sul trattamento prima linea in moda da non provare un vantaggio aggiunto di ibrutinib per i pazienti trattamento-ingenui.

Per Quanto Riguarda i pazienti che hanno ricevuto almeno l'un trattamento, il produttore ha presentato un confronto storico basato sugli studi incontrollati perché non c'erano prove controllate ripartite con scelta casuale. dovuto la scelta selettiva dei dati, tra altre ragioni, questo confronto era inadatto per le conclusioni dissipanti sul vantaggio aggiunto. Quindi non c'era suggerimento di un vantaggio aggiunto in questo caso l'uno o l'altro.

Linfoma Ricaduto o refrattario delle cellule del mantello

Due sottopopolazioni devono essere differenziate anche in MCL ricaduto o refrattario: pazienti per cui il temsirolimus è il trattamento determinato ottimizzato ed i pazienti per cui questo non è il caso.

dovuto una mancanza di dati, un vantaggio aggiunto di ibrutinib non è provato per i pazienti per cui il temsirolimus è nessun o soltanto un'Opzione del trattamento secondario.

Per l'altro gruppo paziente, al contrario, il produttore ha presentato i dati dallo studio MCL3001, in cui il ibrutinib è stato paragonato al temsirolimus. Non c'era differenza statisticamente significativa fra le armi di studio per quanto riguarda la sopravvivenza globale. Ibrutinib ha avuto gli effetti positivi nei risultati “stato di salute„ e “effetti secondari„, che non sono stati compensati dagli effetti negativi in altri risultati. In Generale, c'è quindi un'indicazione del vantaggio aggiunto principale per i pazienti per cui il temsirolimus costituisce il trattamento determinato ottimizzato.

Sorgente: Istituto per Qualità e Risparmio Di Temi nella Sanità