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Ibrutinib mostra o benefício adicionado para pacientes refractários do linfoma da pilha do envoltório

Ibrutinib é uma droga para o tratamento de doenças raras. Foi aprovado para o tratamento dos adultos com leucemia lymphocytic crônica (CLL) ou com linfoma tido uma recaída ou refractário da pilha do envoltório (MCL) desde 2014, e desde 2015 também para o tratamento dos adultos com macroglobulinaemia de Waldenström. Em Relação ao tratamento dos pacientes com CLL ou MCL, o Comité Misto Federal (G-BA) já conduziu uma avaliação do benefício e fez uma decisão em 2015.

A pedido do G-BA, o fabricante da droga submeteu agora uma documentação nova porque o retorno da droga no seguro de saúde estatutário excedeu 50 milhão euro nos 12 meses de precedência. O Instituto Alemão para a Qualidade e a Eficiência nos Cuidados Médicos (IQWiG) examinaram conseqüentemente em uma avaliação adiantada do benefício se a droga oferece um benefício adicionado para pacientes com estas doenças em comparação com as terapias apropriadas respectivas do comparador.

De acordo com os resultados, não há nenhuma sugestão de um benefício adicionado no macroglobulinaemia de CLL e de Waldenström. No linfoma tido uma recaída ou refractário da pilha do envoltório, há uma indicação do benefício adicionado principal do ibrutinib para os pacientes para quem o temsirolimus é a opção individualmente aperfeiçoada do tratamento. Um benefício adicionado não é provado para os pacientes para quem o temsirolimus é nenhum ou somente uma opção secundária.

Leucemia lymphocytic Crônica

O G-BA diferenciado entre pacientes pretreated e tratamento-ingénuos dentro da indicação terapêutica de CLL. Os pacientes Pretreated foram separados em duas subpopulações, tendo por resultado três perguntas da pesquisa.

Os pacientes Pretreated para quem a quimioterapia é indicada deviam ser tratado com a quimioterapia individualmente aperfeiçoada no braço do comparador. O fabricante não apresentou nenhum dados relevante para estes pacientes em sua documentação: A comparação directa e as comparações indirectas conduzidas pelo fabricante eram inoportunas para a derivação de um benefício adicionado do ibrutinib.

Os pacientes Pretreated para quem tal quimioterapia não é uma opção deviam ser tratado com o idelalisib ou o melhor cuidado de suporte no braço do comparador. Uma vantagem não-determinante no resultado “mortalidade”, mas igualmente potencial pouco benefício do ibrutinib na morbosidade e de qualidade de vida saúde-relacionada assim como o dano potencial maior em efeitos secundários severos e sérios resultaram dos dados do estudo apresentados. Na consideração dos efeitos benéficos e prejudiciais, um benefício adicionado conseqüentemente não é provado para estes pacientes tampouco.

Idelalisib ou o melhor cuidado de suporte constituíram a terapia apropriada do comparador igualmente para os pacientes tratamento-ingénuos para quem a chemo-imunoterapia é inoportuno devido às mutações. O fabricante apresentou somente um estudo irrelevante para a pergunta da pesquisa de modo que um benefício adicionado não fosse provado para este grupo paciente qualquer um.

Macroglobulinaemia de Waldenström

Os pacientes Pretreated e tratamento-ingénuos deviam ser considerada separada igualmente no macroglobulinaemia terapêutico de Waldenström da indicação. Em ambos os casos, a terapia apropriada do comparador era tratamento individualmente aperfeiçoado especificado pelo médico.

O fabricante não apresentou nenhum dados no tratamento de primeira linha de modo que um benefício adicionado do ibrutinib para pacientes tratamento-ingénuos não fosse provado.

Em Relação aos pacientes que receberam pelo menos um tratamento, o fabricante submeteu uma comparação histórica baseada em estudos descontrolados porque não havia nenhuma experimentação controlada randomized. Devido à escolha selectiva dos dados, entre outras razões, esta comparação era inoportuna para conclusões desenhando no benefício adicionado. Daqui não havia nenhuma sugestão de um benefício adicionado neste caso qualquer um.

Linfoma Tido uma Recaída ou refractário da pilha do envoltório

Duas subpopulações têm que ser diferenciadas igualmente em MCL tido uma recaída ou refractário: pacientes para quem o temsirolimus é o tratamento individualmente aperfeiçoado, e os pacientes para quem isto não são o caso.

Devido a uma falta dos dados, um benefício adicionado do ibrutinib não é provado para os pacientes para quem o temsirolimus é nenhum ou somente uma Opção do tratamento secundário.

Para o outro grupo paciente, ao contrário, o fabricante apresentou dados do estudo MCL3001, em que o ibrutinib foi comparado com o temsirolimus. Não havia nenhuma diferença estatìstica significativa entre os braços do estudo em relação à sobrevivência total. Ibrutinib teve efeitos positivos nos resultados de “estado saúde” e “efeitos secundários”, que não foram deslocados por efeitos negativos em outros resultados. Total, há conseqüentemente uma indicação do benefício adicionado principal para os pacientes para quem o temsirolimus constitui o tratamento individualmente aperfeiçoado.

Source: Instituto para a Qualidade e Eficiência nos Cuidados Médicos