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Ibrutinib muestra la ventaja adicional para los pacientes refractarios del linfoma de la célula de la capa

Ibrutinib es una droga para el tratamiento de enfermedades raras. Se ha aprobado para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o con linfoma recaído o refractario de la célula de la capa (MCL) desde 2014, y desde 2015 también para el tratamiento de adultos con el macroglobulinaemia de Waldenström. En Relación Con el tratamiento de pacientes con CLL o MCL, la Comisión Mixta Federal (G-BA) conducto una evaluación de la ventaja y tomó ya una decisión en 2015.

A petición del G-BA, el fabricante de la droga ahora sometió un nuevo expediente porque la rotación de la droga en el seguro médico estatutario excedió 50 millones de euros en los 12 meses anteriores. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) por lo tanto examinaron en una evaluación temprana de la ventaja si la droga ofrece una ventaja adicional para los pacientes con estas enfermedades en comparación con las terapias apropiadas respectivas del comparador.

Según las conclusión, no hay indirecta de una ventaja adicional en macroglobulinaemia de CLL y de Waldenström. En linfoma recaído o refractario de la célula de la capa, hay una indicación de la ventaja adicional importante del ibrutinib para los pacientes para quienes el temsirolimus es la opción individualmente optimizada del tratamiento. Una ventaja adicional no se prueba para los pacientes para quienes el temsirolimus es ningún o solamente una opción secundaria.

Leucemia linfocítica Crónica

El G-BA distinguido entre los pacientes pretratados y tratamiento-ingenuos dentro de la indicación terapéutica de CLL. Separaron a los pacientes Pretratados en dos subpoblaciones, dando por resultado tres preguntas de la investigación.

Los pacientes Pretratados para quienes se indica la quimioterapia debían ser tratados con quimioterapia individualmente optimizada en la arma del comparador. El fabricante no presentó ningún dato relevante para estos pacientes en su expediente: La comparación directa y las comparaciones indirectas conducto por el fabricante eran inadecuadas para la derivación de una ventaja adicional del ibrutinib.

Los pacientes Pretratados para quienes tal quimioterapia no es una opción debían ser tratados con el idelalisib o el mejor cuidado de apoyo en la arma del comparador. Una ventaja no-cuantificable en el resultado “mortalidad”, pero también potencialmente poca ventaja del ibrutinib en morbosidad y calidad de vida relativa a la salud así como el daño potencialmente mayor en efectos secundarios severos y serios resultaron de los datos del estudio presentados. En la consideración de los efectos beneficiosos y dañinos, una ventaja adicional por lo tanto no se prueba para estos pacientes tampoco.

Idelalisib o el mejor cuidado de apoyo constituyó la terapia apropiada del comparador también para los pacientes tratamiento-ingenuos para quienes la chemo-inmunoterapia es inadecuado debido a las mutaciones. El fabricante presentó solamente un estudio inútil para la pregunta de la investigación para no probar una ventaja adicional para este grupo paciente cualquiera.

Macroglobulinaemia de Waldenström

Los pacientes Pretratados y tratamiento-ingenuos debían ser considerados por separado también en el macroglobulinaemia terapéutico de Waldenström de la indicación. En ambos casos, la terapia apropiada del comparador era tratamiento individualmente optimizado especificado por el médico.

El fabricante no presentó ningún dato sobre el tratamiento de primera línea para no probar una ventaja adicional del ibrutinib para los pacientes tratamiento-ingenuos.

En Relación Con los pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento, el fabricante sometió una comparación histórica basada en estudios incontrolados porque no había juicios controladas seleccionadas al azar. Debido a la opción selectiva de datos, entre otras razones, esta comparación era inadecuada para las conclusiones de drenaje en la ventaja adicional. Por Lo Tanto no había indirecta de una ventaja adicional en este caso cualquiera.

Linfoma Recaído o refractario de la célula de la capa

Dos subpoblaciones tienen que ser distinguidas también en MCL recaído o refractario: pacientes para quienes el temsirolimus es el tratamiento individualmente optimizado, y los pacientes para que esto no son el caso.

Debido a una falta de datos, una ventaja adicional del ibrutinib no se prueba para los pacientes para quienes el temsirolimus es ningún o solamente una Opción del tratamiento secundario.

Para el otro grupo paciente, en cambio, el fabricante presentó datos del estudio MCL3001, en el cual el ibrutinib fue comparado con temsirolimus. No había diferencia estadístico importante entre las armas del estudio con respecto a supervivencia total. Ibrutinib tenía los efectos positivos en los resultados “estado de salud” y “efectos secundarios”, que no fueron compensados por efectos negativos en otros resultados. Total, hay por lo tanto una indicación de la ventaja adicional importante para los pacientes para quienes el temsirolimus constituye el tratamiento individualmente optimizado.

Fuente: Instituto para la Calidad y Eficiencia en Atención Sanitaria