Les résultats ENCHANTÉS contestent la dose réduite d'alteplase dans les patients asiatiques de rappe

Par Eleanor McDermid

Une dose réduite d'alteplase ne s'est pas prouvée noninferior à la dose standard dans une population principalement asiatique des patients présentant la rappe ischémique.

Une dose inférieure de 0,6 mg/kg est reconnue au Japon à cause des craintes d'un plus gros risque d'hémorragie intracrânienne symptomatique principale (ICH) dans les patients asiatiques.

Bien que les patients aient traité avec cette dose dans l'essai actuel - l'essai ENCHANTÉ - a eu moins maladies des points blancs symptomatiques importantes (critères de SITS-MOST) que ceux traités avec les 0,9 doses normale de mg/kg, à 1,0% contre 2,1%, ils n'a pas réalisé de meilleurs résultats généraux, montrent les découvertes dans New England Journal de médicament.

Particulièrement, 53,2% de 1607 patients donnés la dose inférieure et 51,1% de 1599 donné la dose standard ont contacté le point final primaire de la mort ou de l'invalidité à 90 jours, défini comme rayure modifiée d'écaille de Rankin de 2-6.

Ceci égalisé à la chance un rapport de 1,09, avec un intervalle de confiance de 0,95 à 1,25, et la limite supérieure de l'intervalle de confiance ont dépassé préspécifié 1,14 pour le noninferiority. Le même était vrai dans des analyses réglées du l'intention-à-festin et selon des populations de protocole et dans des analyses de sous-groupe comprenant les patients asiatiques (63,2% de la population).

Moins patients dans le groupe d'inférieur-dose ont eu de manière significative une maladie des points blancs fatale, à 1,3% contre 2,5% du groupe de dose standard. Cependant, plus de patients sont morts d'autres causes, telles que leur rappe ischémique initiale, avec 8,5% contre 10,3% mourant globalement - une différence non significative.

La légère réduction de la mortalité parmi les patients d'inférieur-dose « a été accompagnée de plus de patients survivant avec doux aux pentes modérément sévères de l'invalidité résiduelle », disent Craig Anderson (institut de George pour la santé globale, Sydney, Australie) et Co-chercheurs, qui rapporté leurs découvertes aujourd'hui à la conférence européenne d'organisme de rappe à Barcelone, Espagne.

Dans un éditorial de accompagnement, Cathy Sila (centre médical de Hôpital-Boîtier d'université, Cleveland, Ohio, Etats-Unis) dit : « ENCHANTÉ ne fournit aucune preuves irréfutables pour l'usage de l'alteplase d'inférieur-dose pour la rappe ischémique aiguë dans l'Asiatique ou d'autres populations sur la base des considérations ou des résultats cliniques de sécurité. »

Mais il dit que le coût peut devenir une considération, notant que le coût moyen d'alteplase a doublé au cours de la dernière décennie, et avertit : « Utilisant moins de traitements efficaces épargner des coûts à court terme augmentera seulement les coûts de soins à long terme pour les survivants handicapés de rappe. »

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Source:

N Engl J Med 2016; Advance online publication