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NeuroDerm commence l'adhérence patiente dans l'étude à long terme de sécurité de ND0612 pour le traitement de la maladie de Parkinson

NeuroDerm Ltd., médicaments se développants d'une société pharmaceutique de stade clinique pour des troubles neurologiques (CNS), a aujourd'hui annoncé le début de l'adhérence patiente dans une étude à long terme de sécurité (essai 012) de la formulation sous-cutanée continuement administrée du levodopa/carbidopa de la compagnie (LD/CD) utilisée dans ND0612H et ND0612L.

L'étude internationale et préliminaire d'une année vérifiera la sécurité à long terme des régimes de dose inférieure et élevée de ND0612. On s'attend à ce que l'étude inscrive approximativement 100 patients, y compris les patients qui ont précédemment fini la phase 2 de la compagnie et 3 études ainsi que les patients neufs. Au moins 50 patients seront soignés avec le régime de la dose la plus élevée. ND0612, continuement administré par une pompe de courroie, est conçu pour mettre à jour les niveaux réguliers de LD/CD pour améliorer les variations de moteur qui ne peuvent pas être adéquat réglées avec le traitement oral et, dans le cas des patients avancés, fournir une alternative aux demandes de règlement exigeant l'intervention chirurgicale.

« Cet essai se destine pour produire la preuve à long terme du profil de sécurité de ND0612 comme option neuve viable de demande de règlement pour des patients présentant la maladie de Parkinson, et une alternative non-chirurgicale pour les patients avancés qui souffrent les complications de moteur, qui peuvent plus n'être réglées avec des traitements oraux de meilleur niveau de soins actuel, » a dit Sheila Oren, DM, MBA, vice-président des affaires cliniques et de réglementation de NeuroDerm. « Les études plus courtes précédentes de condition avec ND0612 ont montré les avantages cliniques qui étaient assimilés à ceux obtenus avec des opérations invasives tout en montrant un bon profil de sécurité, contrairement aux effets secondaires potentiellement sérieux et parfois potentiellement mortels liés aux traitements chirurgicaux invasifs tels que la stimulation profonde de cerveau et le gel intestinal de LD/CD. »

« Cet essai de sécurité de long terme marque une autre étape importante pour NeuroDerm et le développement clinique de ND0612. Sur l'achèvement de cet essai anticipé en 2017, ainsi que les autres essais parallèles donnés dans notre plan de développement clinique, nous avons l'intention de soumettre une application neuve de médicament (NDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et une requête d'autorisation de vente (MAA) à l'agence européenne des médicaments (EMA). Nous croyons que ND0612 a le potentiel de devenir une alternative simple de traitement qui offrira les avantages neufs significatifs pour le modéré et les patients avancés de maladie de Parkinson qui souffrent les complications de moteur qui ne peuvent pas être adéquat réglées avec le traitement actuel, » a dit Oded Lieberman, PhD, MBA, Président de NeuroDerm.

ND0612H et ND0612L

ND0612H et ND0612L sont conçus pour réduire de manière significative des complications de moteur dans des patients de maladie de Parkinson par la distribution continue et sous-cutanée de la solution de LD/CD. Les essais de phase II précédemment réalisés ont expliqué que ND0612L mis à jour affermissent, les concentrations thérapeutiques de plasma de levodopa qui ont été associées aux changements importants dans plusieurs paramètres cliniques comprenant des réductions « hors de temps » une fois ajoutées au niveau de soins oral optimisé. ND0612H, destiné aux patients sévères de maladie de Parkinson, a été montré pour atteindre encore les niveaux réguliers de plasma de levodopa plus élevé, indiquant qu'il peut fournir une alternative de traitement efficace aux traitements actuels exigeant la chirurgie telle que la stimulation profonde de cerveau et le gel intestinal de LD/CD.