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Iscrizione paziente di inizio di NeuroDerm nello studio a lungo termine di sicurezza di ND0612 per il trattamento della malattia del Parkinson

NeuroDerm srl, droghe di sviluppo cliniche di una ditta farmaceutica della fase per i disordini (CNS) del sistema nervoso centrale, oggi ha annunciato l'inizio dell'iscrizione paziente in uno studio a lungo termine della sicurezza (prova 012) della formulazione sottocutanea continuamente amministrata del levodopa/carbidopa della società (LD/CD) utilizzata sia in ND0612H che in ND0612L.

L'internazionale di un anno, studio aperto del contrassegno studierà la sicurezza a lungo termine dei regimi della dose elevata bassa e di ND0612. Lo studio si pensa che iscriva circa 100 pazienti, compreso i pazienti che precedentemente hanno completato la fase 2 della società e 3 studi come pure nuovi pazienti. Almeno 50 pazienti saranno curati con il regime della dose elevata. ND0612, amministrato continuamente tramite una pompa della fascia, è destinato per mantenere i livelli costanti di LD/CD per migliorare le fluttuazioni del motore che non possono essere gestite adeguatamente con la terapia orale e, nel caso dei pazienti avanzati, fornire un'alternativa ai trattamenti che richiedono l'intervento chirurgico.

“Questa prova è intesa per produrre la prova a lungo termine del profilo di sicurezza di ND0612 come nuova opzione possibile del trattamento per i pazienti con la malattia del Parkinson e un'alternativa non chirurgica per i pazienti avanzati che soffrono le complicazioni del motore, che possono più non essere gestite con il il migliore livello corrente delle terapie orali di cura,„ ha detto Sheila Oren, il MD, MBA, vicepresidente degli affari clinici e regolatori di NeuroDerm. “I più brevi studi precedenti di termine con ND0612 hanno indicato i vantaggi clinici che erano simili a quelli ottenuti con le procedure chirurgiche dilaganti mentre esibendo un buon profilo di sicurezza, contrariamente agli effetti secondari potenzialmente seri ed a volte pericolosi connessi con le terapie chirurgiche dilaganti quali stimolo profondo del cervello ed il gel intestinale di LD/CD.„

“Questa prova della sicurezza di lungo termine traccia un'altra pietra miliare importante per NeuroDerm e lo sviluppo clinico di ND0612. Sopra il completamento di questa prova preveduta nel 2017 come pure le altre prove parallele descritte nel nostro piano di sviluppo clinico, intendiamo presentare una nuova domanda della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione di vendita (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Crediamo che ND0612 abbia il potenziale di trasformarsi in in un'alternativa semplice di terapia che offrirà i nuovi vantaggi significativi per sia il moderato che pazienti avanzati della malattia del Parkinson che soffrono le complicazioni del motore che non possono essere gestite adeguatamente con la terapia corrente,„ ha detto Oded Lieberman, il PhD, MBA, CEO di NeuroDerm.

ND0612H e ND0612L

ND0612H e ND0612L sono destinati per diminuire significativamente le complicazioni del motore nei pazienti della malattia del Parkinson con la consegna continua e sottocutanea della soluzione di LD/CD. Le prove precedentemente completate di fase II hanno dimostrato che ND0612L ha mantenuto le concentrazioni costanti e terapeutiche del plasma di levodopa che sono state associate con i cambi principali in parecchi parametri clinici compreso “fuori le riduzioni da tempo„ una volta aggiunte al livello di cura orale ottimizzato. ND0612H, destinato ai pazienti severi della malattia del Parkinson, è stato indicato per raggiungere con calma ancora i livelli elevati del plasma di levodopa, indicanti che può fornire un'efficace alternativa di terapia ai trattamenti correnti che richiedono la chirurgia quali stimolo profondo del cervello ed il gel intestinale di LD/CD.