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NeuroDerm começa o registro paciente no estudo a longo prazo da segurança de ND0612 para o tratamento da doença de Parkinson

NeuroDerm Ltd., drogas tornando-se de uma companhia farmacéutica clínica da fase para desordens do sistema nervoso (CNS) central, anunciou hoje o começo do registro paciente em um estudo a longo prazo da segurança (experimentação 012) da formulação subcutâneo continuamente administrada do levodopa/carbidopa da empresa (LD/CD) usada em ND0612H e em ND0612L.

O international de um ano, estudo aberto da etiqueta investigará a segurança a longo prazo de regimes da baixa e dose alta de ND0612. O estudo é esperado registrar aproximadamente 100 pacientes, incluindo os pacientes que têm terminado previamente a fase 2 da empresa e 3 estudos assim como pacientes novos. Pelo menos 50 pacientes serão tratados com o regime da dose a mais alta. ND0612, administrado continuamente através de uma bomba da correia, é projectado manter níveis constantes de LD/CD para melhorar as flutuações do motor que não podem adequadamente ser controladas com terapia oral e, no caso dos pacientes avançados, fornecer uma alternativa aos tratamentos que exigem a intervenção cirúrgica.

“Esta experimentação é pretendida produzir a evidência a longo prazo do perfil de segurança de ND0612 como uma opção nova viável do tratamento para pacientes com doença de Parkinson, e uma alternativa não-cirúrgica para os pacientes avançados que sofrem as complicações do motor, que podem já não ser controladas com melhor padrão actual de terapias orais do cuidado,” disse Sheila Oren, DM, MBA, vice-presidente de casos clínicos e reguladores de NeuroDerm. “Os estudos mais curtos precedentes do termo com ND0612 mostraram os benefícios clínicos que eram similares àqueles obtidos com procedimentos cirúrgicos invasores ao exibir um bom perfil de segurança, em contraste com os efeitos secundários potencialmente graves e às vezes risco de vida associados com as terapias cirúrgicas invasoras tais como a estimulação profunda do cérebro e o gel intestinal de LD/CD.”

“Esta experimentação da segurança do prazo marca um outro marco miliário importante para NeuroDerm e a revelação clínica de ND0612. Em cima da conclusão desta experimentação antecipada em 2017, assim como das outras experimentações paralelas esboçadas em nosso plano de desenvolvimento clínico, nós pretendemos submeter uma aplicação nova da droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e uma aplicação da autorização de mercado (MAA) à agência de medicinas européias (EMA). Nós acreditamos que ND0612 tem o potencial se transformar uma alternativa simples da terapia que ofereça benefícios novos significativos para o moderado e os pacientes avançados da doença de Parkinson que sofrem as complicações do motor que não podem adequadamente ser controladas com terapia actual,” disse Oded Lieberman, PhD, MBA, CEO de NeuroDerm.

ND0612H e ND0612L

ND0612H e ND0612L são projectados reduzir significativamente complicações do motor em pacientes da doença de Parkinson com a entrega contínua, subcutâneo da solução de LD/CD. As experimentações previamente terminadas da fase II demonstraram que ND0612L manteve as concentrações constantes, terapêuticas do plasma do levodopa que foram associadas com as mudanças importantes em diversos parâmetros clínicos que incluem “fora reduções do tempo” quando adicionadas ao padrão de cuidado oral aperfeiçoado. ND0612H, pretendido para pacientes severos da doença de Parkinson, foi mostrado para alcançar com calma mesmo uns níveis mais altos do plasma do levodopa, indicando que pode fornecer uma alternativa eficaz da terapia aos tratamentos actuais que exigem a cirurgia tal como a estimulação profunda do cérebro e o gel intestinal de LD/CD.