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NeuroDerm comienza el alistamiento paciente en el estudio a largo plazo del seguro de ND0612 para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

NeuroDerm Ltd. , las drogas que se convertían clínicas de una compañía farmacéutica del escenario para los desordenes del sistema nervioso (CNS) central, anunciaron hoy el comienzo del alistamiento paciente en un estudio a largo plazo del seguro (juicio 012) de la formulación subcutánea contínuo administrada del levodopa/carbidopa de la compañía (LD/CD) usada en ND0612H y ND0612L.

El international anual, estudio abierto de la escritura de la etiqueta investigará el seguro a largo plazo de los regímenes de la dosis inferior y alta de ND0612. Se prevee que el estudio aliste a aproximadamente 100 pacientes, incluyendo los pacientes que han terminado previamente la fase 2 de la compañía y 3 estudios así como los nuevos pacientes. Por lo menos tratarán a 50 pacientes con el régimen de la dosis más alta. ND0612, administrado contínuo a través de una bomba del cinturón, se diseña para mantener niveles constantes de LD/CD para perfeccionar las fluctuaciones del motor que no pueden ser controladas adecuadamente con terapia oral y, en el caso de pacientes avanzados, ofrecer una opción a los tratamientos que requieren la intervención quirúrgica.

“Esta juicio se piensa para producir las pruebas a largo plazo del perfil de seguro de ND0612 como nueva opción viable del tratamiento para los pacientes con la enfermedad de Parkinson, y una opción no-quirúrgica para los pacientes avanzados que sufren las complicaciones del motor, que se pueden controlar no más con terapias orales de la mejor asistencia estándar actual,” dijo a Sheila Oren, Doctor en Medicina, MBA, vicepresidente de asuntos clínicos y reguladores de NeuroDerm. Los “estudios más a corto plazo anteriores con ND0612 han mostrado las ventajas clínicas que eran similares a ésas obtenidas con procedimientos quirúrgicos invasores mientras que exhiben un buen perfil de seguro, en contraste con los efectos secundarios potencialmente serios y a veces peligrosos para la vida asociados a terapias quirúrgicas invasores tales como estímulo profundo del cerebro y gel intestinal de LD/CD.”

“Esta juicio del seguro del largo plazo marca otra piedra miliaria importante para NeuroDerm y el revelado clínico de ND0612. Sobre la realización de esta juicio anticipada en 2017, así como las otras juicios paralelas contorneadas en nuestro plan de revelado clínico, nos preponemos presentar una nueva solicitud de la droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y una solicitud de la autorización de márketing (MAA) a la dependencia de remedio europeo (EMA). Creemos que ND0612 tiene el potencial de convertirse en una opción simple de la terapia que ofrecerá las nuevas ventajas importantes para el moderado y los pacientes avanzados de la enfermedad de Parkinson que sufren las complicaciones del motor que no se pueden controlar adecuadamente con terapia actual,” dijo a Oded Lieberman, doctorado, MBA, CEO de NeuroDerm.

ND0612H y ND0612L

ND0612H y ND0612L se diseñan para reducir importante complicaciones del motor en los pacientes de la enfermedad de Parkinson con el lanzamiento contínuo, subcutáneo de la solución de LD/CD. Las juicios previamente terminadas de la fase II demostraron que ND0612L mantuvo las concentraciones constantes, terapéuticas del plasma del levodopa que fueron asociadas a los cambios importantes en varios parámetros clínicos incluyendo “reducciones del tiempo” cuando estaban agregadas a la asistencia estándar oral optimizada. ND0612H, previsto para los pacientes severos de la enfermedad de Parkinson, fue mostrado para alcanzar incluso niveles más altos del plasma del levodopa constantemente, indicando que puede ofrecer una opción efectiva de la terapia a los tratamientos actuales que requieren cirugía tal como estímulo profundo del cerebro y gel intestinal de LD/CD.