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La FDA reconnaît le signe complémentaire pour le médicament anticancéreux Lenvima d'Eisai dans le combo avec Everolimus pour le cancer à cellules rénales avancé

Eisai Cie., Ltd a annoncé que les ses États-Unis Eisai Inc. auxiliaire ont reçu l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour un signe complémentaire pour le médicament anticancéreux nouveau développé interne Lenvima (mesylate d'Eisai de lenvatinib) en combination avec l'everolimus pour la demande de règlement des patients présentant le cancer à cellules rénales avancé suivant un traitement anti-angiogénique antérieur. C'est le seul régime de combinaison pour prolonger de manière significative la survie progressive étape (PFS) en comparaison avec un niveau de soins dans les patients présentant le cancer à cellules rénales avancé suivant le traitement anti-angiogénique antérieur. Lenvima a été montré comme traitement de découverte par la FDA et a également reçu une révision prioritaire, avec l'approbation a obtenu approximativement six mois après la présentation d'application.

L'approbation a été basée sur une étude clinique de la phase II (étude 205) 1 que comparé la sécurité et l'efficacité seul de Lenvima, et en combination avec l'everolimus, dans les patients présentant le cancer à cellules rénales avancé ou métastatique unresectable suivant un accroissement endothélial vasculaire antérieur facteur-ont visé le traitement. Des résultats de l'enquête, le groupe qui a reçu la combinaison de Lenvima plus l'everolimus a expliqué une prolonge significative dans PFS, le point final primaire de l'étude, ainsi qu'un taux de réponse objectif plus élevé comparé au seul groupe d'everolimus. Les événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants (TEAEs) rapportés dans le lenvatinib plus le groupe d'everolimus étaient diarrhée, ont diminué l'appétit et la fatigue. Le TEAEs le plus courant de la pente 3 ou plus élevé étaient diarrhée, hypertension et fatigue.

On estime que le nombre de patients présentant le cancer de rein aux Etats-Unis est approximativement 58,000,2 et le cancer à cellules rénales comporte plus de 90% de toutes les malignités du kidney.3 pour le cancer à cellules rénales avancé ou métastatique il est difficile traiter qu'avec la chirurgie, la demande de règlement normale est pharmacothérapie visée moléculaire, toutefois avec des taux de survie de cinq ans inférieurs, c'est une maladie avec le besoin médical imprévisible significatif.

Lenvima a été la première fois reconnu pour la demande de règlement localement de récurrent ou de métastatique, graduel, l'iode-réfractaire radioactif a différencié le cancer de la thyroïde aux Etats-Unis en février 2015, et a été depuis reconnu pour le cancer de la thyroïde dans plus de 40 pays comprenant le Japon, en à l'Europe, à la Corée du Sud et au Canada. Une approbation recherchante d'application neuve de médicament pour un revêtement de signe a avancé ou le cancer à cellules rénales métastatique soumis en Europe en janvier 2016 est à l'étude, et Eisai a l'intention de discuter d'autres opérations concernant des stratégies de présentation pour ce signe potentiel avec les autorités réglementaires au Japon aussi bien. En outre, Eisai entreprend des études cliniques de Lenvima dans plusieurs autres types de tumeur comprenant une étude de la phase III de l'agent dans le carcinome hépatocellulaire

Par cette approbation complémentaire, Eisai est commis à maximiser la valeur clinique ainsi qu'à explorer les avantages cliniques potentiels de Lenvima afin de satisfaire les divers besoins, et contribue davantage, derrière des patients présentant le cancer et de leurs familles.

1. Au sujet de Lenvima (mesylate de lenvatinib)

Lenvima est un inhibiteur multiple oralement administré (RTK) de récepteur tyrosine kinase avec un mode obligatoire nouveau qui empêche sélecteur les activités de kinase des récepteurs du facteur de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3) et des récepteurs (FGF) de facteur de croissance des fibroblastes (FGFR1, FGFR2, FGFR3 et FGFR4) en plus de l'autre RTKs lié à la voie proangiogenic et oncogène (récepteur du facteur de croissance plaquette-dérivé y compris (PDGF) PDGFRalpha ; NÉCESSAIRE ; et ROUISSEZ) impliqué dans la prolifération de tumeur. Actuel, Eisai a obtenu l'approbation pour Lenvima comme demande de règlement pour le cancer de la thyroïde réfractaire dans plus de 40 pays comprenant aux Etats-Unis, au Japon, l'Europe, en Corée et au Canada, et subit la révision de réglementation dans le monde entier comprenant en Asie, en Russie, en Australie, au Brésil et au Mexique. Particulièrement, Eisai a obtenu l'approbation pour l'agent indiqué aux Etats-Unis pour la demande de règlement pour localement ou métastatique, graduel, radioactif cancer de la thyroïde différencié parréfractaire récurrent, au Japon pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde unresectable, et en Europe pour le carcinome thyroïdien différencié graduel, localement avancé ou métastatique de demande de règlement des patients adultes avec (cellule papillaire, folliculaire, de Hurthle) (DTC), réfractaire à l'iode radioactif, respectivement. Lenvima est maintenant également reconnu pour un signe complémentaire aux Etats-Unis en combination avec l'everolimus pour la demande de règlement des patients présentant le cancer à cellules rénales avancé suivant un traitement anti-angiogénique antérieur. Une approbation recherchante d'application neuve de médicament pour un revêtement de signe avancé ou le cancer à cellules rénales métastatique soumis en Europe en janvier 2016 est à l'étude, et Eisai a l'intention de discuter d'autres opérations concernant des stratégies de présentation pour ce signe potentiel avec les autorités réglementaires au Japon. En attendant, Eisai entreprend des études cliniques de Lenvima dans plusieurs autres types de tumeur tels que le carcinome hépatocellulaire (phase III), carcinome endométrial (phase II), cancer de voie biliaire (phase II), et en combination avec un inhibiteur immunisé de point de reprise (phase Ib/II).

2. Environ l'étude clinique de la phase II (étude 205) (1)

L'étude 205 était un multicentrique, étude randomisée et préliminaire de la combinaison seul de Lenvima (mg 18) plus l'everolimus (mg 5), de Lenvima (24 mg), et seul d'everolimus (mg 10) dans les patients avec le cancer à cellules rénales avancé ou métastatique unresectable suivant un traitement VEGF-visé antérieur, et a été conduite en à l'Europe et aux Etats-Unis. 153 patients étaient randomisés dans un 1:1 : 1 rapport à une de trois armes de demande de règlement pour comparer l'efficacité et la sécurité de ces trois régimes. Des résultats de l'enquête, la combinaison de Lenvima plus le groupe d'everolimus a expliqué une prolonge significative dans le point final primaire de l'étude de la survie libre d'étape progressive (PFS) comparée au seul groupe d'everolimus (PFS médian pour le Lenvima plus le groupe d'everolimus : 14,6 mois contre PFS médian pour le seul groupe d'everolimus : 5,5 mois ; Rapport 0,40 (HR) [ci de risque de 95% : 0.24-0.68], p=0.0005). Supplémentaire, PFS médian pour le seul groupe de Lenvima était de 7,4 mois, expliquant une prolonge dans PFS comparé au seul groupe d'everolimus (heure : 0,61 [CI de 95% : 0.38-0.98]). Le taux de réponse objectif également évalué d'étude (ORR) et la survie générale (OS) en tant que points finaux secondaires. Concernant ORR, le Lenvima plus le groupe d'everolimus et groupe de Lenvima le seul a montré une amélioration dans ORR comparé au seul groupe d'everolimus (Lenvima plus l'everolimus : 43%, seul Lenvima : 27%, seul everolimus : 6%). En outre, concernant le système d'exploitation, une analyse actualisée effectuée en décembre 2014 a proposé que Lenvima plus l'everolimus étende le système d'exploitation comparé seul à l'everolimus (heure 0,51 [95% CI=0.30-0.88]). Les événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants (TEAEs) rapportés dans le lenvatinib plus le groupe d'everolimus étaient diarrhée, ont diminué l'appétit et la fatigue. Le TEAEs le plus courant de la pente 3 ou plus élevé étaient diarrhée, hypertension et fatigue. Pour plus d'informations sur Lenvima aux Etats-Unis, y compris les informations sur la sécurité importantes (ISI), visitez s'il vous plaît le site Web http://www.lenvima.com) de produit de Lenvima.

3. Au sujet du cancer à cellules rénales on a estimé que le nombre de patients présentant le cancer du rein est approximativement 338.000 mondiaux, comprenant approximativement 58.000 aux Etats-Unis, 115.000 en Europe et 17.000 dans le cancer à cellules rénales Japan.2 comporte plus de 90% de toutes les malignités du rein, 3 et se produit quand des cellules malignes sont trouvées dans la garniture des tubules du rein. L'incidence du cancer à cellules rénales dans les gens âgés dans leur 50s tardif monte, et est pour affecter des hommes que des femmes. Pour le cancer à cellules rénales avancé ou métastatique il est difficile traiter qu'avec la chirurgie, la méthode de demande de règlement normale est pharmacothérapie visée moléculaire, toutefois avec des taux de survie de cinq ans inférieurs, c'est une maladie avec le besoin médical imprévisible significatif.

(1) Motzer, R, et autres « Lenvatinib, everolimus, et la combinaison dans les patients avec le cancer à cellules rénales métastatique : un randomisé, phase 2, essai préliminaire et multicentre. » Oncologie de The Lancet, 2015 ; 16, 1473-1482.
(2) Globocan 2012 : Incidence du cancer, mortalité prévue et prévalence mondiales en 2012, http://globocan.iarc.fr/
(3) Eble J.N, ed. Pathologie et génétique des tumeurs des organes génitaux d'appareil urinaire et de mâle. Catégorie de l'Organisation Mondiale de la Santé des tumeurs, 3ème ed. IARCPress, Lyon, 2004.

Au sujet d'Eisai

Eisai Cie., Ltd (EST : 4523 ; Effet adverse du médicament : ESALY) est une compagnie humaine basée sur la recherche (hhc) de santé qui découvre, développe et lance des produits sur le marché dans le monde entier. Eisai oriente ses efforts dans trois zones thérapeutiques : neurologie intégratrice, y compris la neurologie et les médicaments psychiatriques ; oncologie intégratrice, qui entoure des demandes de règlement oncotherapy et de traitement symptomatique ; et vasculaire/réaction immunologique. Par un réseau global des installations de recherches, les sites industriels de fabrication et les filiales de vente, Eisai participe activement à tous les aspects du système de santé mondial.