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FDA approva l'indicazione supplementare per l'agente anticancro Lenvima di Eisai in combinato con Everolimus per cancro del rene avanzato

Eisai Co., srl ha annunciato che i sui Stati Uniti Eisai Inc. sussidario hanno ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per un'indicazione supplementare per l'agente anticancro novello sviluppato interno Lenvima (mesylate di Eisai del lenvatinib) congiuntamente al everolimus per il trattamento dei pazienti con cancro del rene avanzato che segue una terapia anti-angiogenica priore. Ciò è il solo regime di combinazione per prolungare significativamente la sopravvivenza senza progressione (PFS) in paragone ad un livello di cura in pazienti con cancro del rene avanzato che segue la terapia anti-angiogenica priore. Lenvima è stato designato come terapia dell'innovazione da FDA ed egualmente ha ricevuto un esame di priorità, con approvazione ha ottenuto circa sei mesi dopo l'osservazione dell'applicazione.

L'approvazione è stata basata su uno studio clinico di fase II (studio 205) 1 che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Lenvima da solo e congiuntamente al everolimus, in pazienti con cancro del rene avanzato o metastatico unresectable seguire l'una crescita endoteliale vascolare priore fattore-ha mirato alla terapia. Dai risultati dello studio, il gruppo che ha ricevuto la combinazione di Lenvima più il everolimus ha dimostrato un'estensione significativa in PFS, il punto finale primario dello studio come pure un più alto tasso di risposta obiettivo confrontato al gruppo solo di everolimus. Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni (TEAEs) riferiti nel lenvatinib più il gruppo di everolimus erano diarrea, appetito in diminuzione e fatica. Il TEAEs più comune dei gradi 3 o più alto era diarrea, ipertensione e fatica.

Il numero dei pazienti con il cancro del rene negli Stati Uniti è stimato per essere circa 58,000,2 ed il cancro del rene comprende di più di 90% di tutte le malignità del kidney.3 per cancro del rene avanzato o metastatico che è difficile da trattare con chirurgia, il trattamento standard è terapia farmacologica mirata a molecolare, comunque con i tassi di sopravvivenza di cinque anni bassi, questa è una malattia con bisogno medico insoddisfatto significativo.

Lenvima in primo luogo è stato approvato per il trattamento localmente di tumore della tiroide differenziato iodio-refrattario ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo negli Stati Uniti nel febbraio 2015 e da allora è stato approvato per tumore della tiroide dentro oltre 40 paesi compreso il Giappone, Europa, in Corea del Sud ed in Canada. Un'approvazione di ricerca della nuova applicazione della droga per una copertura di indicazione ha avanzato o il cancro del rene metastatico presentato in Europa nel gennaio 2016 è allo studio e Eisai intende discutere ulteriori punti per quanto riguarda le strategie di osservazione per questa indicazione potenziale con le autorità competenti nel Giappone pure. Ancora, Eisai sta intraprendendo gli studi clinici di Lenvima in parecchi altri tipi del tumore compreso uno studio di fase III dell'agente nel carcinoma epatocellulare

Con questa approvazione supplementare, Eisai è commesso all'elevazione del valore clinico come pure ad esplorare i vantaggi clinici potenziali di Lenvima per rispondere ai diversi bisogni di e più ulteriormente contribuisce, ai pazienti con cancro e le loro famiglie.

1. Circa Lenvima (mesylate del lenvatinib)

Lenvima è un inibitore multiplo oralmente amministrato (RTK) del recettore tirosina chinasi con un modo obbligatorio novello che inibisce selettivamente le attività della chinasi dei ricevitori endoteliali vascolari di fattore (VEGF) di crescita (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3) e dei ricevitori di fattore di crescita (FGF) del fibroblasto (FGFR1, FGFR2, FGFR3 e FGFR4) oltre all'altro RTKs in relazione con la via proangiogenic ed oncogeno (ricevitore piastrina-derivato compreso PDGFRalpha (PDGF) di fattore di crescita; KIT; e RET) in questione nella proliferazione del tumore. Corrente, Eisai ha ottenuto l'approvazione per Lenvima come trattamento per tumore della tiroide refrattario dentro oltre 40 paesi che includono negli Stati Uniti, nel Giappone, l'Europa, in Corea e nel Canada e sta subendo l'esame regolatore nel mondo intero che include in Asia, in Russia, in Australia, nel Brasile e nel Messico. Specificamente, Eisai ha ottenuto l'approvazione per l'agente indicato negli Stati Uniti per il trattamento per localmente tumore della tiroide differenziato iodio-refrattario ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo, nel Giappone per il trattamento di tumore della tiroide unresectable e in Europa per il trattamento dei pazienti adulti con il progressivo, localmente avanzato o (cella papillare, follicolare, di Hurthle) il carcinoma differenziato metastatico della tiroide (DTC), refrattario a iodio radioattivo, rispettivamente. Lenvima ora egualmente è approvato per un'indicazione supplementare negli Stati Uniti congiuntamente al everolimus per il trattamento dei pazienti con cancro del rene avanzato che segue una terapia anti-angiogenica priore. Un'approvazione di ricerca della nuova applicazione della droga per una copertura di indicazione avanzata o un cancro del rene metastatico presentato in Europa nel gennaio 2016 è allo studio e Eisai intende discutere ulteriori punti per quanto riguarda le strategie di osservazione per questa indicazione potenziale con le autorità competenti nel Giappone. Nel frattempo, Eisai sta intraprendendo gli studi clinici di Lenvima in parecchi altri tipi del tumore quale carcinoma epatocellulare (fase III), carcinoma dell'endometrio (fase II), cancro biliare del tratto (fase II) e congiuntamente ad un inibitore immune del controllo (fase Ib/II).

2. Circa lo studio clinico di fase II (studio 205) (1)

Lo studio 205 era uno studio multicentrico, ha ripartito le probabilità su, studio del aperto contrassegno sulla combinazione di Lenvima (18 mg) più il everolimus (5 mg), di Lenvima da solo (24 mg) e di everolimus da solo (10 mg) in pazienti con cancro del rene avanzato o metastatico unresectable che segue una terapia VEGF-mirata a priore ed è stato condotto Europa ed in Stati Uniti. 153 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale in un 1:1: 1 rapporto ad una di tre armi di trattamento per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi tre regimi. Dai risultati dello studio, la combinazione di Lenvima più il gruppo di everolimus ha dimostrato un'estensione significativa nel punto finale primario dello studio della sopravvivenza libera di progressione (PFS) confrontata al gruppo solo di everolimus (PFS mediano per il Lenvima più il gruppo di everolimus: 14,6 mesi contro PFS mediano per il gruppo solo di everolimus: 5,5 mesi; Rapporto 0,40 (HR) [ci di rischio di 95%: 0.24-0.68], p=0.0005). Ulteriormente, PFS mediano per il gruppo solo di Lenvima era di 7,4 mesi, dimostranti un'estensione in PFS confrontato al gruppo solo di everolimus (ora: 0,61 [CI di 95%: 0.38-0.98]). Il tasso di risposta obiettivo anche valutato di studio (ORR) e la sopravvivenza globale (OS) come punti finali secondari. Per quanto riguarda ORR, sia il Lenvima più il gruppo di everolimus che il gruppo solo di Lenvima ha mostrato un miglioramento in ORR confrontato al gruppo solo di everolimus (Lenvima più il everolimus: 43%, Lenvima da solo: 27%, everolimus da solo: 6%). Ancora, per quanto riguarda l'OS, un'analisi aggiornata effettuata nel dicembre 2014 ha suggerito che Lenvima più il everolimus estendesse l'OS confrontato al everolimus da solo (ora 0,51 [95% CI=0.30-0.88]). Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni (TEAEs) riferiti nel lenvatinib più il gruppo di everolimus erano diarrea, appetito in diminuzione e fatica. Il TEAEs più comune dei gradi 3 o più alto era diarrea, ipertensione e fatica. Per ulteriori informazioni su Lenvima negli Stati Uniti, compreso informazioni di sicurezza importanti (ISI), visualizzi prego il sito Web http://www.lenvima.com) del prodotto di Lenvima.

3. Circa cancro del rene il numero dei pazienti con cancro renale è stato stimato per essere circa 338.000 mondiali, includendo circa 58.000 negli Stati Uniti, 115.000 in Europa e 17.000 nel cancro del rene Japan.2 comprendono più di 90% di tutte le malignità del rene, 3 ed accadono quando le celle maligne sono trovate nel rivestimento dei tubuli del rene. L'incidenza di cancro del rene nella gente invecchiata nel loro fine anni '50 sta aumentando ed è più probabile pregiudicare gli uomini che le donne. Per cancro del rene avanzato o metastatico che è difficile da trattare con chirurgia, il metodo di trattamento standard è terapia farmacologica mirata a molecolare, comunque con i tassi di sopravvivenza di cinque anni bassi, questa è una malattia con bisogno medico insoddisfatto significativo.

(1) Motzer, R, et al. “Lenvatinib, everolimus e la combinazione in pazienti con cancro del rene metastatico: ripartita le probabilità su, fase 2, aperto contrassegno, prova multicentrata.„ Oncologia di The Lancet, 2015; 16, 1473-1482.
(2) Globocan 2012: Incidenza, mortalità e prevalenza stimate del Cancro universalmente nel 2012, http://globocan.iarc.fr/
(3) Eble J.N, ed. Patologia e la genetica dei tumori del sistema urinario e degli organi genitali maschili. Classificazione dei tumori, terzo ed dell'organizzazione mondiale della sanità. IARCPress, Lione, 2004.

Circa Eisai

Eisai Co., srl (TSE: 4523; ADR: ESALY) è ad una società umana basata a ricerca (hhc) di sanità che scopre, sviluppa e commercializza i prodotti nel mondo intero. Eisai concentra i sui sforzi in tre aree terapeutiche: neuroscienza integrante, compreso neurologia e medicine psichiatriche; oncologia integrante, che comprende i trattamenti di complementare-cura e oncotherapy; e reazione vascolare/immunologica. Attraverso una rete globale degli impianti di ricerca, i siti produttivi e le consociate di vendita, Eisai attivamente partecipa a tutti gli aspetti del sistema sanitario mondiale.