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O FDA aprova a indicação adicional para o agente anticanceroso Lenvima de Eisai em combinado com o Everolimus para carcinoma renal avançada da pilha

Eisai Co., Ltd. anunciou que seus E.U. Eisai subsidiário Inc. receberam a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para uma indicação adicional para o agente anticanceroso novo desenvolvido em-casa Lenvima de Eisai (mesylate do lenvatinib) em combinação com o everolimus para o tratamento dos pacientes com a carcinoma renal avançada da pilha que segue uma terapia anti-angiogenic prévia. Este é o único regime da combinação para prolongar significativamente a sobrevivência progressão-livre (PFS) quando comparado com um padrão de cuidado nos pacientes com a carcinoma renal avançada da pilha que segue a terapia anti-angiogenic prévia. Lenvima foi designado como uma terapia da descoberta pelo FDA e igualmente recebeu uma revisão da prioridade, com aprovação obteve aproximadamente seis meses após a submissão da aplicação.

A aprovação foi baseada em um estudo clínico da fase II (estudo 205) 1 que comparasse a segurança e a eficácia de Lenvima apenas, e em combinação com o everolimus, nos pacientes com carcinoma renal avançada ou metastática unresectable da pilha seguir um crescimento endothelial vascular prévio factor-visou a terapia. Dos resultados do estudo, o grupo que recebeu a combinação de Lenvima mais o everolimus demonstrou uma extensão significativa em PFS, o valor-limite preliminar do estudo, assim como uma taxa de resposta objetiva mais alta comparada ao grupo sozinho do everolimus. Os eventos adversos tratamento-emergentes os mais comuns (TEAEs) relatados no lenvatinib mais o grupo do everolimus eram diarreia, apetite diminuído e fadiga. O TEAEs o mais comum da categoria 3 ou mais alto era diarreia, hipertensão e fadiga.

O número de pacientes com cancro do rim nos Estados Unidos é calculado para ser aproximadamente 58,000,2 e a carcinoma renal da pilha compreende mais de 90% de todas as malignidades do kidney.3 para a carcinoma renal avançada ou metastática da pilha que é difícil de tratar com a cirurgia, o tratamento padrão é farmacoterapia visado molecular, porém com ponto baixo as taxas de sobrevivência de 5 anos, esta são uma doença com necessidade médica não satisfeita significativa.

Lenvima foi aprovado primeiramente para o tratamento localmente do cancro de tiróide diferenciado iodo-refractário periódico ou metastático, progressivo, radioactivo nos Estados Unidos em fevereiro de 2015, e tem sido aprovado desde para o cancro de tiróide dentro sobre 40 países que incluem Japão, em Europa, em Coreia do Sul e em Canadá. Uma aprovação procurando da aplicação nova da droga para uma coberta da indicação avançou ou a carcinoma renal metastática da pilha submetida em Europa em janeiro de 2016 está sob a revisão, e Eisai pretende discutir também umas etapas mais adicionais em relação às estratégias da submissão para esta indicação potencial com as autoridades reguladoras em Japão. Além disso, Eisai está conduzindo estudos clínicos de Lenvima em diversos outros tipos do tumor que incluem um estudo da fase III do agente na carcinoma hepatocelular

Com esta aprovação adicional, Eisai é comprometido a maximizar o valor clínico assim como a explorar os benefícios clínicos potenciais de Lenvima a fim endereçar as necessidades diversas, e contribui mais, a pacientes com cancro e de suas famílias.

1. Sobre Lenvima (mesylate do lenvatinib)

Lenvima é um inibidor múltiplo oral administrado da quinase da tirosina (RTK) do receptor com um modo obrigatório novo que iniba selectivamente as actividades da quinase dos receptors endothelial vasculares do factor (VEGF) de crescimento (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3) e dos receptors do factor de crescimento (FGF) do fibroblasto (FGFR1, FGFR2, FGFR3 e FGFR4) além do que o outro RTKs caminho-relacionado proangiogenic e oncogenic (que inclui o receptor plaqueta-derivado PDGFRalpha (PDGF) do factor de crescimento; JOGO; e RET) envolvido na proliferação do tumor. Actualmente, Eisai obteve a aprovação para Lenvima como um tratamento para o cancro de tiróide refractário dentro sobre 40 países que incluem nos Estados Unidos, no Japão, na Europa, na Coreia e no Canadá, e está submetendo-se à revisão reguladora no mundo inteiro que inclui em Ásia, em Rússia, em Austrália, em Brasil e em México. Especificamente, Eisai obteve a aprovação para o agente indicado nos Estados Unidos para o tratamento para localmente o cancro de tiróide diferenciado iodo-refractário periódico ou metastático, progressivo, radioactivo, em Japão para o tratamento do cancro de tiróide unresectable, e em Europa para o tratamento de pacientes adultos com o progressivo, avançado localmente ou (pilha papillary, folicular, de Hurthle) a carcinoma diferenciada metastática do tiróide (DTC), refractária ao iodo radioactivo, respectivamente. Lenvima é aprovado agora igualmente para uma indicação adicional nos Estados Unidos em combinação com o everolimus para o tratamento dos pacientes com a carcinoma renal avançada da pilha que segue uma terapia anti-angiogenic prévia. Uma aprovação procurando da aplicação nova da droga para uma coberta da indicação avançada ou a carcinoma renal metastática da pilha submetida em Europa em janeiro de 2016 está sob a revisão, e Eisai pretende discutir umas etapas mais adicionais em relação às estratégias da submissão para esta indicação potencial com as autoridades reguladoras em Japão. Entrementes, Eisai está conduzindo estudos clínicos de Lenvima em diversos outros tipos do tumor tais como a carcinoma hepatocelular (fase III), a carcinoma endometrial (fase II), o cancro biliar do intervalo (fase II), e em combinação com um inibidor imune do ponto de verificação (fase Ib/II).

2. Aproximadamente o estudo clínico da fase II (estudo 205) (1)

O estudo 205 era um multicenter, randomized, estudo da aberto-etiqueta da combinação de Lenvima (magnésio 18) mais o everolimus (magnésio 5), de Lenvima apenas (24 magnésio), e de everolimus apenas (magnésio 10) nos pacientes com a carcinoma renal avançada ou metastática unresectable da pilha que segue uma terapia VEGF-visada prévia, e foi conduzido em Europa e nos Estados Unidos. 153 pacientes randomized em um 1:1: 1 relação a um de três braços do tratamento para comparar a eficácia e a segurança destes três regimes. Dos resultados do estudo, a combinação de Lenvima mais o grupo do everolimus demonstrou uma extensão significativa no valor-limite preliminar do estudo da sobrevivência livre da progressão (PFS) comparada ao grupo sozinho do everolimus (PFS mediano para o Lenvima mais o grupo do everolimus: 14,6 meses contra PFS mediano para o grupo sozinho do everolimus: 5,5 meses; Relação 0,40 (HR) do perigo [CI de 95%: 0.24-0.68], p=0.0005). Adicionalmente, PFS mediano para o grupo sozinho de Lenvima era 7,4 meses, demonstrando uma extensão em PFS comparado ao grupo sozinho do everolimus (hora: 0,61 [CI de 95%: 0.38-0.98]). A taxa de resposta objetiva igualmente avaliada do estudo (ORR) e a sobrevivência total (OS) como valores-limite secundários. Em relação a ORR, o Lenvima mais o grupo do everolimus e o grupo sozinho de Lenvima mostrou uma melhoria em ORR comparado ao grupo sozinho do everolimus (Lenvima mais o everolimus: 43%, Lenvima apenas: 27%, everolimus apenas: 6%). Além disso, em relação ao ósmio, uma análise actualizado realizada em dezembro de 2014 sugeriu que Lenvima mais o everolimus estendesse o ósmio comparado ao everolimus apenas (hora 0,51 [95% CI=0.30-0.88]). Os eventos adversos tratamento-emergentes os mais comuns (TEAEs) relatados no lenvatinib mais o grupo do everolimus eram diarreia, apetite diminuído e fadiga. O TEAEs o mais comum da categoria 3 ou mais alto era diarreia, hipertensão e fadiga. Para mais informações sobre de Lenvima nos Estados Unidos, incluindo a informação de segurança importante (ISI), visite por favor o Web site http://www.lenvima.com) do produto de Lenvima.

3. Sobre a carcinoma renal da pilha o número de pacientes com cancro renal foi calculado para ser aproximadamente 338.000 mundiais, incluindo aproximadamente 58.000 nos Estados Unidos, 115.000 em Europa e 17.000 na carcinoma renal da pilha Japan.2 compreendem mais de 90% de todas as malignidades do rim, 3 e ocorrem quando as pilhas malignos são encontradas no forro dos tubules do rim. A incidência da carcinoma renal da pilha nos povos envelhecidos em seu 50s atrasado está aumentando, e é mais provável afectar homens do que mulheres. Para a carcinoma renal avançada ou metastática da pilha que é difícil de tratar com a cirurgia, o método de tratamento padrão é farmacoterapia visado molecular, porém com ponto baixo as taxas de sobrevivência de 5 anos, esta são uma doença com necessidade médica não satisfeita significativa.

(1) Motzer, R, e outros “Lenvatinib, everolimus, e a combinação nos pacientes com a carcinoma renal metastática da pilha: randomised, fase 2, aberto-etiqueta, experimentação multicentrada.” Oncologia de The Lancet, 2015; 16, 1473-1482.
(2) Globocan 2012: Incidência, mortalidade e predominância calculadas do cancro no mundo inteiro em 2012, http://globocan.iarc.fr/
(3) Eble J.N, ed. Patologia e genética dos tumores do sistema urinário e dos órgãos genitais masculinos. Classificação dos tumores, ó ed da Organização Mundial de Saúde. IARCPress, Lyon, 2004.

Sobre Eisai

Eisai Co., Ltd. (TSE: 4523; ADR: ESALY) é uma empresa humana pesquisa-baseada (hhc) dos cuidados médicos que descubra, desenvolva e introduza no mercado produtos no mundo inteiro. Eisai focaliza seus esforços em três áreas terapêuticas: neurociência integrative, incluindo a neurologia e medicinas psiquiátricas; oncologia integrative, que abrange tratamentos oncotherapy e do de suporte-cuidado; e reacção vascular/imunológica. Através de uma rede global das instalações de investigação, os locais de fabricação e as subsidiárias do mercado, Eisai participam activamente em todos os aspectos do sistema de saúde mundial.