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El FDA aprueba la indicación adicional para el agente anticáncer Lenvima de Eisai en combinado con Everolimus para el carcinoma renal avanzado de la célula

Eisai Co., Ltd. ha anunciado que sus E.E.U.U. Eisai Inc. subsidiario han recibido la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para una indicación adicional para el agente anticáncer nuevo desarrollado interno Lenvima (mesylate de Eisai del lenvatinib) conjuntamente con el everolimus para el tratamiento de pacientes con el carcinoma renal avanzado de la célula que seguía una terapia anti-angiogénica anterior. Éste es el único régimen de la combinación para prolongar importante supervivencia progresión-libre (PFS) en comparación con una asistencia estándar en pacientes con el carcinoma renal avanzado de la célula que sigue terapia anti-angiogénica anterior. Lenvima fue señalado como terapia de la ruptura por el FDA y también recibió una revista de la prioridad, con la aprobación obtuvo aproximadamente seis meses después de la presentación del uso.

La aprobación fue basada en un estudio clínico de la fase II (estudio 205) 1 que comparó el seguro y la eficacia de Lenvima solamente, y conjuntamente con everolimus, en pacientes con carcinoma renal avanzado o metastático unresectable de la célula lo que sigue un incremento endotelial vascular anterior factor-apuntó terapia. De los resultados del estudio, el grupo que recibió la combinación de Lenvima más everolimus demostró una extensión importante en PFS, la punto final primaria del estudio, así como una tasa de respuesta objetivo más alta comparada al grupo solo del everolimus. Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes (TEAEs) denunciadas en el lenvatinib más grupo del everolimus eran diarrea, apetito disminuido y fatiga. El TEAEs más común de la pendiente 3 o más alto era diarrea, hipertensión y fatiga.

El número de pacientes con el cáncer del riñón en los Estados Unidos se estima para ser aproximadamente 58,000,2 y el carcinoma renal de la célula comprende más el de 90% de todas las malignidades del kidney.3 para el carcinoma renal avanzado o metastático de la célula que es difícil de tratar con cirugía, el tratamiento estándar es medicación apuntada molecular, no obstante con tasas de supervivencia de cinco años inferiores, esto es una enfermedad con necesidad médica incumplida importante.

Lenvima primero fue aprobado para el tratamiento localmente del cáncer de tiroides distinguido yodo-refractario periódico o metastático, progresivo, radioactivo en los Estados Unidos en febrero de 2015, y se ha aprobado desde entonces para el cáncer de tiroides hacia adentro sobre 40 países incluyendo Japón, en Europa, Corea del Sur y Canadá. Una aprobación que buscaba del nuevo uso de la droga para una cubierta de la indicación avance o el carcinoma renal metastático de la célula sometido en Europa en enero de 2016 está bajo revista, y Eisai se prepone discutir otros pasos con respecto a las estrategias de la presentación para esta indicación potencial con las autoridades reguladoras en Japón también. Además, Eisai está conducto estudios clínicos de Lenvima en varios otros tipos del tumor incluyendo un estudio de la fase III del agente en carcinoma hepatocelular

Con esta aprobación adicional, Eisai está comprometido a maximizar el valor clínico así como a explorar las ventajas clínicas potenciales de Lenvima para dirigir las necesidades diversas, y contribuye más lejos, a pacientes con el cáncer y de sus familias.

1. Sobre Lenvima (mesylate del lenvatinib)

Lenvima es un inhibidor múltiple oral administrado de la cinasa de la tirosina (RTK) del receptor con una manera obligatoria nueva que inhiba selectivamente las actividades de la cinasa de los receptores endoteliales vasculares del factor (VEGF) de incremento (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3) y de los receptores del factor de incremento (FGF) del fibroblasto (FGFR1, FGFR2, FGFR3 y FGFR4) además del otro RTKs camino-relacionado proangiogenic y oncogénico (receptor plaqueta-derivado incluyendo PDGFRalpha (PDGF) del factor de incremento; ESTUCHE; y RET) implicado en la proliferación del tumor. Actualmente, Eisai ha obtenido la aprobación para Lenvima como tratamiento para el cáncer de tiroides refractario hacia adentro sobre 40 países que incluían en los Estados Unidos, el Japón, la Europa, la Corea y el Canadá, y está experimentando la revista reguladora en el mundo entero que incluía en Asia, Rusia, Australia, el Brasil y México. Específicamente, Eisai ha obtenido la aprobación para el agente indicado en los Estados Unidos para el tratamiento para localmente el cáncer de tiroides distinguido yodo-refractario periódico o metastático, progresivo, radioactivo, en Japón para el tratamiento del cáncer de tiroides unresectable, y en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con progresivo, localmente avance o (célula papilar, folicular, de Hurthle) el carcinoma distinguido metastático de la tiroides (DTC), refractario al yodo radioactivo, respectivamente. Lenvima ahora también se aprueba para una indicación adicional en los Estados Unidos conjuntamente con el everolimus para el tratamiento de pacientes con el carcinoma renal avanzado de la célula que sigue una terapia anti-angiogénica anterior. Una aprobación que busca del nuevo uso de la droga para una cubierta de la indicación avance o el carcinoma renal metastático de la célula sometido en Europa en enero de 2016 está bajo revista, y Eisai se prepone discutir otros pasos con respecto a las estrategias de la presentación para esta indicación potencial con las autoridades reguladoras en Japón. Mientras tanto, Eisai está conducto estudios clínicos de Lenvima en varios otros tipos del tumor tales como carcinoma hepatocelular (fase III), carcinoma endometrial (fase II), cáncer biliar del trecho (fase II), y conjuntamente con un inhibidor inmune del punto de verificación (fase Ib/II).

2. Alrededor el estudio clínico de la fase II (estudio 205) (1)

El estudio 205 era un multicentro, seleccionó al azar, estudio de la abierto-escritura de la etiqueta de la combinación de Lenvima (magnesio 18) más el everolimus (magnesio 5), de Lenvima solamente (24 magnesios), y del everolimus solamente (el magnesio 10) en pacientes con el carcinoma renal avanzado o metastático unresectable de la célula que seguía una terapia VEGF-apuntada anterior, y conducto en Europa y los Estados Unidos. seleccionaron al azar a 153 pacientes en un 1:1: 1 índice a una de tres armas del tratamiento para comparar la eficacia y el seguro de estos tres regímenes. De los resultados del estudio, la combinación de Lenvima más grupo del everolimus demostró una extensión importante en la punto final primaria del estudio de la supervivencia libre de la progresión (PFS) comparada al grupo solo del everolimus (PFS mediano para el Lenvima más grupo del everolimus: 14,6 meses comparado con PFS mediano para el grupo solo del everolimus: 5,5 meses; Índice 0,40 (HR) [ci del peligro del 95%: 0.24-0.68], p=0.0005). Además, PFS mediano para el grupo solo de Lenvima era 7,4 meses, demostrando una extensión en PFS comparado al grupo solo del everolimus (hora: 0,61 [CI del 95%: 0.38-0.98]). La tasa de respuesta objetivo también fijada del estudio (ORR) y la supervivencia total (OS) como puntos finales secundarias. En relación con ORR, el Lenvima más grupo del everolimus y el grupo solo de Lenvima mostró una mejoría en ORR comparado al grupo solo del everolimus (Lenvima más everolimus: el 43%, Lenvima solamente: el 27%, everolimus solamente: el 6%). Además, con respecto al OS, un análisis actualizado realizado en diciembre de 2014 sugirió que Lenvima más everolimus amplía el OS comparado al everolimus solamente (la hora 0,51 [el 95% CI=0.30-0.88]). Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes (TEAEs) denunciadas en el lenvatinib más grupo del everolimus eran diarrea, apetito disminuido y fatiga. El TEAEs más común de la pendiente 3 o más alto era diarrea, hipertensión y fatiga. Para más información sobre Lenvima en los Estados Unidos, incluyendo la información de seguro importante (ISI), visite por favor el Web site http://www.lenvima.com) del producto de Lenvima.

3. Sobre carcinoma renal de la célula el número de pacientes con el cáncer renal era estimado para ser aproximadamente 338.000 mundiales, incluyendo aproximadamente 58.000 en los Estados Unidos, 115.000 en Europa y 17.000 en carcinoma renal de la célula Japan.2 comprende más el de 90% de todas las malignidades del riñón, 3 y ocurre cuando las células malas se encuentran en el guarnición de los túbulos del riñón. La incidencia del carcinoma renal de la célula en la gente envejecida en su último 50s está subiendo, y es más probable afectar a hombres que mujeres. Para el carcinoma renal avanzado o metastático de la célula que es difícil de tratar con cirugía, el método de tratamiento estándar es medicación apuntada molecular, no obstante con tasas de supervivencia de cinco años inferiores, esto es una enfermedad con necesidad médica incumplida importante.

(1) Motzer, R, y otros “Lenvatinib, everolimus, y la combinación en pacientes con carcinoma renal metastático de la célula: haber seleccionado al azar, fase 2, abierto-escritura de la etiqueta, juicio multicentra.” Oncología de The Lancet, 2015; 16, 1473-1482.
(2) Globocan 2012: Incidencia, mortalidad e incidencia estimadas del cáncer por todo el mundo en 2012, http://globocan.iarc.fr/
(3) Eble J.N, ed. Patología y genética de los tumores del sistema urinario y de los órganos genitales masculinos. Clasificación de tumores, 3ro ed de la Organización Mundial de la Salud. IARCPress, Lyon, 2004.

Sobre Eisai

Eisai Co., Ltd. (EET: 4523; ADR: ESALY) es una compañía humana investigación-basada (hhc) de la atención sanitaria que descubre, desarrolla y comercializa productos en el mundo entero. Eisai enfoca sus esfuerzos en tres áreas terapéuticas: neurología integrante, incluyendo la neurología y el remedio psiquiátrico; oncología integrante, que abarca tratamientos oncotherapy y de apoyo-cuidado; y reacción vascular/inmunológica. A través de una red global de centros de investigación, los sitios de fabricación y las filiales del márketing, Eisai participan activamente en todos los aspectos del sistema sanitario mundial.