Zinbryta obtient l'approbation de FDA pour traiter des adultes avec les formes de rechute de la MILLISECONDE

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Zinbryta (daclizumab) pour la demande de règlement des adultes avec les formes de rechute de la sclérose en plaques (MS). Zinbryta est une injection de long-action qui est de soi-même gérée par la revue mensuelle de patient.

« Zinbryta fournit un choix supplémentaire aux patients qui peuvent avoir besoin d'une option neuve pour la demande de règlement, » a dit Billy Dunn, M.D., directeur de la Division des Produits de Neurologie au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche.

La MILLISECONDE est une continuelle, inflammatoire, maladie auto-immune du système nerveux central qui perturbe la transmission entre le cerveau et d'autres parties du fuselage. Il est parmi les la plupart des causes classiques de l'invalidité neurologique dans les jeunes adultes et se produit plus fréquemment chez les femmes que des hommes. Pour la plupart des gens avec la MILLISECONDE, des épisodes d'empirer le fonctionnement (rechutes) sont au commencement suivis des périodes de reprise (rémissions). Au fil du temps, la reprise peut être inachevée, menant au déclin graduel dans le fonctionnement et l'invalidité accrue. La Plupart Des gens remarquent leurs premiers symptômes de MILLISECONDE entre les âges de 20 et de 40.

L'efficacité de Zinbryta a été affichée dans deux tests cliniques. Un Zinbryta et Avonex comparés d'essai dans 1.841 participants qui ont été étudiés pendant 144 semaines. Les Patients sur Zinbryta ont eu moins de rechutes cliniques que les patients prenant Avonex. Le deuxième Zinbryta comparé d'essai avec le placebo et compris 412 participants qui ont été traités pendant 52 semaines. Dans cette étude, ceux recevant Zinbryta ont eu moins rechutes comparées à ceux recevant le placebo.

Zinbryta devrait généralement être utilisé seulement dans les patients qui ont eu une réaction inadéquate à deux médicaments ou plus de MILLISECONDE parce que Zinbryta a des risques sérieux de sécurité, y compris le dommage du foie et les conditions immunisées. À cause des risques, Zinbryta a une attention enfermée dans une boîte et est disponible seulement par un programme restreint de distribution sous une Stratégie d'Évaluation et d'Atténuation des Risques.

L'attention enfermée dans une boîte indique des prescripteurs que le médicament peut entraîner le dommage du foie sévère, y compris des événements potentiellement mortels et mortels. Les Professionnels de la santé devraient réaliser des prises de sang pour surveiller la fonction hépatique du patient avant de commencer Zinbryta, mensuellement avant chaque dose, et pendant jusqu'à six mois après la dernière dose.

L'attention enfermée dans une boîte met en valeur également d'autres risques importants de demande de règlement de Zinbryta comprenant des conditions immunisées, telles que l'inflammation du côlon (colitis non contagieux), des réactions cutanées, et de l'hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie).

Les attentions mises en valeur Supplémentaires comprennent des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie ou angio-oedème), le risque accru des infections, et l'idéation de symptôme de dépression et/ou suicidaire.

Les effets indésirables les plus communs ont enregistré par des patients recevant Zinbryta dans le test clinique que comparé il à Avonex comprennent des symptômes froids (nasopharyngitis), l'infection des voies respiratoires supérieures, l'éruption, la grippe, la dermite, la douleur, l'eczéma, et l'hypertrophie des ganglions lymphatiques (oro-pharyngés) de gorge. Les effets indésirables les plus communs ont enregistré par des patients recevant Zinbryta si comparés au placebo sont dépression, éruption, et alanine aminotransférase accrue.

Source : http://www.fda.gov/