Zinbryta ottiene l'approvazione di FDA per la cura degli adulti con i moduli di ricaduta del MS

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Zinbryta (daclizumab) per il trattamento degli adulti con i moduli di ricaduta della sclerosi a placche (MS). Zinbryta è un'iniezione a lunga azione che è autosomministrata dal paziente mensile.

“Zinbryta fornisce una scelta supplementare ai pazienti che possono richiedere una nuova opzione per il trattamento,„ ha detto Billy Dunn, M.D., Direttore della Divisione dei Prodotti della Neurologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga.

Il MS è una malattia cronica, infiammatoria, autoimmune del sistema nervoso centrale che interrompe la comunicazione fra il cervello ed altre parti del corpo. È fra la maggior parte delle cause comuni dell'inabilità neurologica in giovani adulti e si presenta più frequentemente in donne che gli uomini. Per la maggior parte della gente con il MS, gli episodi del peggioramento della funzione (ricadute) inizialmente sono seguiti dai periodi di ripristino (remissioni). Col passare del tempo, il ripristino può essere incompleto, piombo al declino progressivo nella funzione e nell'inabilità aumentata. La Maggior Parte della gente avverte i loro primi sintomi del MS fra le età di 20 e di 40.

L'efficacia di Zinbryta è stata indicata in due test clinici. Una prova ha confrontato Zinbryta e Avonex in 1.841 partecipante che sono stati studiati per 144 settimane. I Pazienti su Zinbryta hanno avuti meno ricadute cliniche che i pazienti che catturano Avonex. La seconda prova ha paragonato Zinbryta a placebo ed ha incluso 412 partecipanti che sono stati curati per 52 settimane. In quello studio, quelli che ricevono Zinbryta hanno avuti meno ricadute confrontate a quelle che ricevono il placebo.

Zinbryta dovrebbe essere utilizzato generalmente soltanto in pazienti che hanno avuti una risposta insufficiente a due o più droghe del MS perché Zinbryta ha rischi seri della sicurezza, compreso il disturbo al fegato e le circostanze immuni. A causa dei rischi, Zinbryta ha un avviso inscatolato ed è disponibile soltanto con un programma limitato di distribuzione nell'ambito di una Strategia di Diminuzione e di Valutazione del Rischio.

L'avviso inscatolato dice i prescrittori che la droga può causare il disturbo al fegato severo, compreso gli eventi pericolosi ed interni. I professionisti di Sanità dovrebbero eseguire le analisi del sangue per riflettere la funzione epatica del paziente prima dell'iniziare Zinbryta, mensilmente prima di ogni dose e per fino a sei mesi dopo l'ultima dose.

L'avviso inscatolato egualmente evidenzia altri rischi importanti di trattamento di Zinbryta compreso i termini immuni, quali infiammazione del colon (colite non infettiva), le reazioni dell'interfaccia e l'ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia).

Gli avvisi evidenziati Supplementari comprendono le reazioni di ipersensibilità (anafilassi o angioedema), il rischio aumentato di infezioni ed i sintomi della depressione e/o dell'ideazione suicida.

Gli effetti collaterali negativi più comuni hanno riferito dai pazienti che ricevono Zinbryta nel test clinico che lo ha confrontato a Avonex comprende i sintomi freddi (rinofaringite), l'infezione superiore delle vie respiratorie, l'eruzione, l'influenza, la dermatite, il dolore, l'eczema e l'ingrandimento (orofaringei) della gola dei linfonodi. Gli effetti collaterali negativi più comuni hanno riferito dai pazienti che ricevono Zinbryta una volta confrontati a placebo sono la depressione, eruzione ed amminotransferasi aumentata dell'alanina.

Sorgente: http://www.fda.gov/