Zinbryta obtem a aprovação do FDA para tratar adultos com os formulários da recaída do MS

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Zinbryta (daclizumab) para o tratamento dos adultos com formulários da recaída da esclerose múltipla (MS). Zinbryta é uma injecção deactuação que seja auto administrado pela revista mensal do paciente.

“Zinbryta fornece uma escolha adicional aos pacientes que podem exigir uma opção nova para o tratamento,” disse Billy Dunn, M.D., director da Divisão de Produtos da Neurologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga.

O MS é uma doença crônica, inflamatório, auto-imune do sistema nervoso central que interrompe uma comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Está entre as causas as mais comuns da inabilidade neurológica em adultos novos e ocorre mais freqüentemente nas mulheres do que homens. Para a maioria de povos com MS, os episódios de agravar a função (tem uma recaída) são seguidos inicialmente em períodos da recuperação (remissões). Ao longo do tempo, a recuperação pode estar incompleta, conduzindo à diminuição progressiva na função e na inabilidade aumentada. A Maioria de povos experimentam seus primeiros sintomas do MS entre as idades de 20 e de 40.

A eficácia de Zinbryta foi mostrada em dois ensaios clínicos. Uma experimentação comparou Zinbryta e Avonex em 1.841 participantes que foram estudados por 144 semanas. Os Pacientes em Zinbryta tiveram menos clínico têm uma recaída do que os pacientes que tomam Avonex. A segunda experimentação comparou Zinbryta com o placebo e incluiu 412 participantes que foram tratados por 52 semanas. Nesse estudo, aqueles que recebem Zinbryta tiveram menos têm uma recaída comparado àqueles que recebem o placebo.

Zinbryta deve geralmente ser usado somente nos pacientes que tiveram uma resposta inadequada a dois ou mais drogas do MS porque Zinbryta tem riscos sérios da segurança, incluindo ferimento de fígado e circunstâncias imunes. Devido aos riscos, Zinbryta tem um aviso encaixotado e está disponível somente com um programa restrito da distribuição sob uma Estratégia da Avaliação e da Mitigação de Risco.

O aviso encaixotado diz a prescribers que a droga pode causar ferimento de fígado severo, incluindo eventos risco de vida e fatais. Os profissionais dos Cuidados Médicos devem executar análises de sangue para monitorar a função de fígado do paciente antes de começar Zinbryta, mensalmente antes de cada dose, e por até seis meses após a última dose.

O aviso encaixotado igualmente destaca outros riscos importantes de tratamento de Zinbryta que incluem condições imunes, tais como a inflamação dos dois pontos (colite não-infecciosa), as reacções da pele, e a ampliação de nós de linfa (lymphadenopathy).

Os avisos destacados Adicionais incluem reacções de hipersensibilidade (anaphylaxis ou angioedema), o risco aumentado de infecções, e os sintomas da depressão e/ou da ideação suicida.

As reacções adversas as mais comuns relataram pelos pacientes que recebem Zinbryta no ensaio clínico que o comparou a Avonex inclui sintomas frios (nasopharyngitis), a infecção superior das vias respiratórias, o prurido, a gripe, a dermatite, a dor, a eczema, e a ampliação (orofaríngeas) da garganta de nós de linfa. As reacções adversas as mais comuns relataram pelos pacientes que recebem Zinbryta quando comparadas ao placebo são depressão, prurido, e aminotransferase aumentada da alanina.

Source: http://www.fda.gov/