Zinbryta consigue la aprobación del FDA para tratar a adultos con los formularios de recaída del MS

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Zinbryta (daclizumab) para el tratamiento de adultos con los formularios de recaída de la esclerosis múltiple (MS). Zinbryta es una inyección de acción prolongada que es uno mismo administrado por la publicación mensual del paciente.

“Zinbryta proporciona a una opción adicional a los pacientes que pueden requerir una nueva opción para el tratamiento,” dijo a Billy Dunn, M.D., director de la División de Productos de la Neurología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga.

El MS es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune del sistema nervioso central que rompe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas mas comunes de la incapacidad neurológica en adultos jovenes y ocurre más con frecuencia en mujeres que hombres. Para la mayoría de la gente con el MS, los episodios de empeorar la función (recaídas) se siguen inicialmente por los períodos de la recuperación (remisiones). En un cierto plazo, la recuperación puede ser incompleta, llevando a la disminución progresiva en la función y la incapacidad creciente. La Mayoría de la gente experimenta sus primeros síntomas del MS entre las edades de 20 y 40.

La eficacia de Zinbryta fue mostrada en dos juicios clínicas. Una juicio comparó Zinbryta y Avonex en 1.841 participantes que fueron estudiados por 144 semanas. Los Pacientes en Zinbryta tenían menos recaídas clínicas que los pacientes que tomaban Avonex. La segunda juicio comparó Zinbryta con placebo e incluyó a 412 participantes que fueron tratados por 52 semanas. En ese estudio, ésos que recibían Zinbryta tenían menos recaídas comparadas a ésas que recibían placebo.

Zinbryta se debe utilizar generalmente solamente en los pacientes que han tenido una reacción inadecuada a dos o más drogas del MS porque Zinbryta tiene riesgos serios del seguro, incluyendo lesión del higado y condiciones inmunes. Debido a los riesgos, Zinbryta tiene una alerta encajonada y está disponible solamente con un programa reservado de la distribución bajo Estrategia de la Evaluación y de la Mitigación de Riesgo.

La alerta encajonada informa a prescriptores que la droga puede causar lesión del higado severa, incluyendo acciones peligrosas para la vida y fatales. Los profesionales de la Atención Sanitaria deben realizar análisis de sangre para vigilar la función hepática del paciente antes de comenzar Zinbryta, mensualmente antes de cada dosis, y por hasta seis meses después de la dosis pasada.

La alerta encajonada también destaca otros riesgos importantes de tratamiento de Zinbryta incluyendo condiciones inmunes, tales como inflamación del colon (colitis no contagiosa), reacciones de la piel, y ampliación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía).

Las alertas destacadas Adicionales incluyen reacciones de hipersensibilidad (anafilasis o angioedema), el riesgo creciente de infecciones, y síntomas de la depresión y/o de la ideación suicida.

Las reacciones adversas mas comunes señalaron por los pacientes que recibían Zinbryta en la juicio clínica que lo comparó a Avonex incluye los síntomas fríos (nasopharyngitis), la infección superior de las vías respiratorias, la erupción, la gripe, el dermatitis, el dolor, el eczema, y la ampliación (orofaríngeos) del paso de ganglios linfáticos. Las reacciones adversas mas comunes señalaron por los pacientes que recibían Zinbryta cuando estaban comparadas al placebo son depresión, erupción, y aminotransferasa creciente de la alanina.

Fuente: http://www.fda.gov/