Betrixaban raye près du coup manqué pour des thromboprophylaxis étendus

Par Eleanor McDermid

Les thromboprophylaxis étendus avec l'inhibiteur direct de Xa de facteur betrixaban échoue juste pour montrer la supériorité à la demande de règlement normale avec l'enoxaparin dans les patients médicaux intensément mauvais.

En effet, l'étude randomisée publiée dans New England Journal de médicament donne des effets significatifs pour la cohorte générale, mais ceci a été préspécifié comme seulement analyse exploratoire en cas d'un résultat négatif dans les patients de l'intérêt de premier rang : ceux avec les niveaux élevés de ᴅ-dimère.

Parmi ces patients, il y avait un numérique mais pas statistiquement différence important dans les résultats primaires de la thrombose veineuse profonde proximale asymptomatique ou de la thromboembolie veineuse symptomatique. Ceci s'est produit à un taux de 6,9% en 1914 patients qui ont reçu le placebo sous-cutané pendant environ 10 jours plus betrixaban oral (mg/jour 80) pendant 35 à 42 jours, et de 8,5% en 1956 qui a reçu l'enoxaparin sous-cutané (mg/jour 40) plus le placebo oral.

Ceci a donné un risque relatif non significatif de 0,81 en faveur de betrixaban, avec un intervalle de confiance de 0,65 à de 1,00 et d'une valeur de p de 0,054.

Les chercheurs, Alexandre Cohen (le type et les hôpitaux de St Thomas, Londres, R-U) et collègues, ont anticipé la meilleure possibilité d'un effet significatif de demande de règlement parmi les patients les plus à haut risque présentant les niveaux élevés de ᴅ-dimère. Puisque ceci ne s'est pas produit, des analyses approfondies, bien que préspécifiées, ont été classées comme exploratoires.

Le premier de ces analyses a étendu la population pour comprendre les patients qui ont été vieillis au moins 75 ans. Les régimes d'événement dans cette cohorte étaient 5,6% dans les 2842 betrixaban donnés de patients contre 7,1% dans l'enoxaparin 2893 donné, égalisant à un risque relatif significatif de 0,80 (p=0.03).

Et dans la population générale, qui n'a également inclus des patients présentant ni le ᴅ-dimère élevé ni la vieillesse, les régimes étaient 5,3% dans les 3112 betrixaban donnés de patients contre 7,0% dans l'enoxaparin 3174 donné, égalisant de nouveau à un risque relatif significatif de 0,76 (p=0.006).

Le point final primaire de sécurité, de la purge principale, était plus courant dans le betrixaban que des groupes d'enoxaparin, à 0,7% contre 0,6% dans la population générale, mais cliniquement la purge non-principale appropriée était plus courante, à 2,5% contre 1,0%.

Cependant, Cohen et autres disent que ces résultats de sécurité ont réglé betrixaban indépendamment d'autres médicaments précédemment vérifiés, qui ont entraîné la purge principale sensiblement accrue une fois utilisés pour des thromboprophylaxis étendus. Ils notent que l'utilisation de la demande de règlement préventive « s'articule sur la sécurité de l'intervention. »

Les chercheurs disent que leur combinaison de résultats fournissent la « preuve proposant un avantage pour betrixaban. »

Ils commentent que la tendance actuelle vers des séjours plus courts d'hôpital peut mener aux patients recevant la durée insuffisante des thromboprophylaxis et que pouvoir étendre ceci avec la demande de règlement orale « bénéficierait la santé publique. »

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Source:

N Engl J Med 2016; Advance online publication