Betrixaban segna vicino alla mancanza per i thromboprophylaxis estesi

Da Eleonor McDermid

I thromboprophylaxis estesi con l'inibitore diretto di fattore XA betrixaban non riesce appena a mostrare la superiorità al trattamento standard con l'enoxaparina in pazienti medici acutamente malati.

Effettivamente, la prova ripartita con scelta casuale pubblicata in New England Journal di medicina mostra i risultati significativi per il gruppo globale, ma questa è stata prespecificata come soltanto analisi esplorativa in caso di risultato negativo in pazienti di interesse primario: quelli con i livelli elevati del ᴅ-dimero.

Fra questi pazienti, c'era non statisticamente una differenza numerica ma significativa nel risultato primario di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica o di tromboembolismo venoso sintomatico. Ciò si è presentata nel 1956 ad un tasso di 6,9% nel 1914 pazienti che hanno ricevuto il placebo sottocutaneo per gli intorno 10 giorni più betrixaban orale (80 mg/giorno) per i 35 - 42 giorni e di 8,5% chi ha ricevuto l'enoxaparina sottocutanea (40 mg/giorno) più placebo orale.

Ciò ha dato un rischio relativo non significativo di 0,81 a favore di betrixaban, con un intervallo di confidenza di 0,65 - di 1,00 e di un valore di P di 0,054.

I ricercatori, Alexander Cohen (tipo e gli ospedali di St Thomas, Londra, Regno Unito) e colleghi, hanno preveduto la migliore probabilità di un effetto significativo del trattamento fra i pazienti più ad alto rischio con i livelli elevati del ᴅ-dimero. Poiché questo non ha accaduto, ulteriori analisi, sebbene prespecificate, siano classificate come esplorative.

Il primo di queste analisi ha esteso la popolazione per includere i pazienti che sono stati invecchiati almeno 75 anni. Le tariffe di evento in questo gruppo erano 5,6% nei 2842 pazienti dati betrixaban contro 7,1% nei 2893 dati l'enoxaparina, uguagliante ad un rischio relativo significativo di 0,80 (p=0.03).

E nella popolazione globale, che egualmente ha incluso i pazienti con nè il ᴅ-dimero elevato nè la vecchiaia, le tariffe erano 5,3% nei 3112 pazienti dati betrixaban contro 7,0% nei 3174 dati l'enoxaparina, uguagliante ancora ad un rischio relativo significativo di 0,76 (p=0.006).

Il punto finale primario della sicurezza, di spurgo principale, era non di più comune nel betrixaban che i gruppi di enoxaparina, a 0,7% contro 0,6% nella popolazione globale, ma lo spurgo non principale pertinente era clinicamente sensibilmente più comune, a 2,5% contro 1,0%.

Tuttavia, Cohen ed altri dicono che questi risultati della sicurezza hanno collocato betrixaban oltre ad altre droghe precedentemente provate, che hanno causato lo spurgo principale significativamente aumentato una volta usate per i thromboprophylaxis estesi. Notano che l'uso del trattamento preventivo “munisce di cardini la sicurezza dell'intervento.„

I ricercatori dicono che il loro camice di risultati fornisce “la prova che suggerisce un vantaggio per betrixaban.„

Commentano che la tendenza corrente verso le più brevi degenze in ospedale può piombo ai pazienti che ricevono la durata insufficiente dei thromboprophylaxis e che potere estendere questo con il trattamento orale “avvantaggierebbe la salute pubblica.„

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Source:

N Engl J Med 2016; Advance online publication