Betrixaban marca perto da falta para thromboprophylaxis prolongados

Por Eleanor McDermid

Os thromboprophylaxis prolongados com o inibidor directo do Xa do factor betrixaban apenas não mostram a superioridade ao tratamento padrão com o enoxaparin em pacientes médicos aguda doentes.

Certamente, a experimentação randomised publicada em New England Journal da medicina mostra resultados significativos para a coorte total, mas esta foi pré-especificada como somente uma análise exploratória no caso de um resultado negativo nos pacientes do interesse preliminar: aqueles com níveis elevados do ᴅ-dímero.

Entre estes pacientes, havia uma diferença numérica mas não estatìstica significativa no resultado preliminar da trombose proximal assintomática da profundo-veia ou do thromboembolism venoso sintomático. Isto ocorreu a uma taxa de 6,9% em 1914 pacientes que receberam o placebo subcutâneo por ao redor 10 dias mais betrixaban oral (80 mg/day) por 35 a 42 dias, e de 8,5% em 1956 quem recebeu o enoxaparin subcutâneo (40 mg/day) mais o placebo oral.

Isto deu um risco relativo nonsignificant de 0,81 em favor de betrixaban, com um intervalo de confiança de 0,65 a de 1,00 e de um valor de p de 0,054.

Os pesquisadores, Alexander Cohen (indivíduo e hospitais de St Thomas, Londres, Reino Unido) e colegas, anteciparam a melhor possibilidade de um efeito significativo do tratamento entre os pacientes os mais de alto risco com níveis elevados do ᴅ-dímero. Porque isto não ocorreu, as análises mais aprofundada, embora pré-especificadas, foram classificadas como exploratórias.

O primeiro destas análises estendeu a população para incluir os pacientes que foram envelhecidos pelo menos 75 anos. As taxas do evento nesta coorte eram 5,6% nos 2842 pacientes dados betrixaban contra 7,1% nos 2893 dados o enoxaparin, igualando a um risco relativo significativo de 0,80 (p=0.03).

E na população total, que igualmente incluiu pacientes com nem o ᴅ-dímero elevado nem a idade avançada, as taxas eram 5,3% nos 3112 pacientes dados betrixaban contra 7,0% nos 3174 dados o enoxaparin, igualando outra vez a um risco relativo significativo de 0,76 (p=0.006).

O valor-limite preliminar da segurança, do sangramento principal, era mais comum no betrixaban do que grupos do enoxaparin, em 0,7% contra 0,6% na população total, mas clìnica o sangramento não-principal relevante era significativamente mais comum, em 2,5% contra 1,0%.

Contudo, Cohen e outros dizem que estes resultados da segurança se ajustaram betrixaban independentemente de outras drogas previamente testadas, que causaram o sangramento principal significativamente aumentado quando usadas para thromboprophylaxis prolongados. Notam que o uso do tratamento preventivo “se articula na segurança da intervenção.”

Os pesquisadores dizem que seu macacão dos resultados fornece a “evidência que sugere um benefício para betrixaban.”

Comentam que a tendência actual para umas estadas mais curtos do hospital pode conduzir aos pacientes que recebem a duração inadequada dos thromboprophylaxis e que poder estender isto com tratamento oral “beneficiaria a saúde pública.”

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Source:

N Engl J Med 2016; Advance online publication