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Les projets d'orientations Neufs de FDA imposent des restrictions plus serrées aux pratiques chirurgicales utilisant des traitements régénérateurs tissu-basés

L'utilisation thérapeutique des produits de cellule humaine et de tissu est hautement réglée par le gouvernement des États-Unis, mais une exception particulière permet à des chirurgiens de moissonner, manipuler, et implanter des tissus dans on a généralement exécuté des procédures. Tandis Que la salle d'opération est souvent le stade où des innovations dans le bureau d'études de tissu et le médicament régénérateur sont réalisées, comme l'utilisation de chirurgiens a greffé des tissus, des biomatériaux nouveaux, et des élans neufs pour exécuter le sein, la poitrine et la paroi abdominale, et la reconstruction pelvienne d'étage, les projets d'orientations neufs de FDA imposeraient encore des restrictions plus serrées à la pratique chirurgicale et peuvent limiter le développement des traitements neufs. Ce sujet est examiné dans un Éditorial dans le Bureau D'études de Tissu, la Partie A, Un tourillon pair-révisé de Mary Ann Liebert, Inc., éditeurs. L'article est disponible librement pour le téléchargement sur le site Web de Bureau D'études de Tissu jusqu'au 1er juillet 2016.

Dans « les Traitements et la Régénération Chirurgicaux Éditoriaux de Tissu : À l'Intersection Entre l'Innovation et le Règlement, » le Conseil Clinique du Bureau De Rédaction Du Bureau D'études de Tissu discutent l'Indicatif des Etats-Unis des Règlements Fédéraux pendant qu'il associe à l'utilisation des cellules humaines et les tissus et les produits dérivés de elles (HCT/Ps). Les auteurs décrivent les documents d'orientation de réglementation de FDA de projet et comment ils influenceraient des compagnies développant des produits pour le médicament régénérateur et les chirurgiens exécutant des procédures sur des patients, y compris quelques conséquences involontaires sur la pratique des opérations reconstructives communes. Particulièrement ils se concentrent sur les critères qui discernent HCT/Ps d'une façon minimum manipulé dont sont retirés et retournés au même patient dans la salle d'opération, ainsi qu'utilisation homologue environnante de délivrances.

Les auteurs de l'Éditorial incluent J. Peter Rubin, DM, Université de Pittsburgh (PA), Geoffrey Gurtner, DM, l'École de Médecine d'Université de Stanford (CA), Wei Liu, DM, PhD, École de Médecine d'Université de Pinces de Changhaï Jiao (Chine), Keith Mars, DM, PhD, École de Médecine d'Université d'Indiana (Indianapolis), Riitta Seppänen-Kaijansinkko, DM, la DDS, PhD, Université de Helsinki (Finlande), Michael Yaszemski, DM, PhD, Université de la Mayo Clinic du Médicament (Rochester, MANGANÈSE), James Yoo, DM, PhD, École de Médecine d'Université de Forêt de Sillage (Winston-Salem, OR).

« Cet éditorial important soulève des questions critiques concernant la latitude avec laquelle les chirurgiens peuvent s'occuper des patients des méthodes novatrices, » dit le Co-Éditeur-dans-Responsable de Peter C. Johnson, DM, Prinicipal, MedSurgPI, LLC et Président et Directeur Général, Scintellix, LLC, Raleigh, OR. Le « Tissu Concevant le Conseil Clinique participe au cours des discussions avec la FDA pour expliquer davantage cette orientation de réglementation apparaissante. »

Source : Nouvelles de Bureau D'études de Mary Ann Liebert, Inc. /Genetic