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Le Nuove linee guida di cambiale di FDA collocano le restrizioni più strette sulle pratiche chirurgiche facendo uso alle delle terapie a ricupero basate a tessuto

L'uso terapeutico dei prodotti del tessuto e della cellula umana altamente è regolamentato dal governo degli Stati Uniti, ma un'eccezione specifica permette che i chirurghi raccolgano, manipolare ed impiantare i tessuti in molti ha eseguito comunemente le procedure. Mentre la sala operatoria è spesso la fase in cui le innovazioni nell'assistenza tecnica del tessuto e medicina a ricupero sono realizzate, come l'uso dei chirurghi ha innestato i tessuti, biomateriali novelli e nuovi approcci per eseguire il petto, torace e parete addominale e ricostruzione pelvica del pavimento, le nuove linee guida di cambiale di FDA collocherebbero ancora le restrizioni più strette su pratica chirurgica e possono limitare lo sviluppo di nuove terapie. Questo argomento è esaminato in un Editoriale nell'Assistenza Tecnica del Tessuto, la Parte A, Un giornale pari-esaminato da Mary Ann Liebert, Inc., editori. L'articolo è liberamente disponibile per il download sul sito Web di Assistenza Tecnica del Tessuto fino al 1° luglio 2016.

“Nelle Terapie e nella Rigenerazione Chirurgiche Editoriali del Tessuto: All'Intersezione Fra Innovazione e Regolamento,„ il Consiglio Clinico del Comitato Editoriale Di Assistenza Tecnica del Tessuto discute il Codice degli Stati Uniti dei Regolamenti Federali mentre si riferisce all'uso delle cellule umane e tessuti ed i prodotti derivati da loro (HCT/Ps). Gli autori descrivono i documenti regolatori di orientamento di FDA della cambiale e come urterebbero le società che sviluppano i prodotti per medicina a ricupero ed i chirurghi che eseguono le procedure sui pazienti, compreso alcune conseguenze non intenzionali sulla pratica delle procedure chirurgiche ricostruttive comuni. Specificamente mettono a fuoco sui criteri che distinguono HCT/Ps come minimo manipolato da cui sono rimossi e sono rinviati allo stesso paziente nella sala operatoria come pure l'uso omologo circostante delle emissioni.

Gli autori dell'Editoriale includono J. Peter Rubin, il MD, Università di Pittsburgh (PA), Geoffrey Gurtner, il MD, la Scuola di Medicina di Stanford University (CA), Wei Liu, il MD, il PhD, la Scuola di Medicina di Shanghai Jiao Tong University (Cina), Keith Marzo, il MD, il PhD, la Scuola di Medicina di Indiana University (Indianapolis), Riitta Seppänen-Kaijansinkko, il MD, la DDS, il PhD, Università di Helsinki (Finlandia), Michael Yaszemski, il MD, il PhD, Istituto Universitario della Clinica di Mayo di Medicina (Rochester, MN), James Yoo, il MD, il PhD, la Scuola di Medicina di Wake Forest University (Winston-Salem, NC).

“Questo editoriale importante solleva le questioni critiche per quanto riguarda la latitudine con cui i chirurghi possono occuparsi dei pazienti nei modi innovatori,„ dice il Co-Editore-in-Capo Peter C. Johnson, MD, Prinicipal, MedSurgPI, il LLC ed il Presidente e direttore generale, Scintellix, il LLC, Raleigh, NC. “Il Tessuto che Costruisce il Consiglio Clinico sta partecipando durante le discussioni con FDA più ulteriormente per chiarire questa posizione regolatrice emergente.„

Sorgente: Mary Ann Liebert, Notizie Ingegneria Genetica/di Inc.