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As directrizes de esboço Novas do FDA colocam umas limitações mais apertadas em práticas cirúrgicas usando terapias regenerativas tecido-baseadas

O uso terapêutico de produtos da pilha humana e do tecido é regulado altamente pelo governo dos E.U., mas uma exceção específica permite que os cirurgiões colham, para manipular, e implantar tecidos em muitos executou geralmente procedimentos. Quando a sala de operações for frequentemente a fase onde as inovações na engenharia do tecido e medicina regenerativa estão realizadas, como o uso dos cirurgiões transplantou tecidos, matérias biológicos novos, e aproximações novas para executar o peito, a caixa e parede abdominal, e reconstrução pélvica do assoalho, as directrizes de esboço novas do FDA colocariam mesmo umas limitações mais apertadas na prática cirúrgica e podem limitar a revelação de terapias novas. Este assunto é examinado em um Editorial na Engenharia do Tecido, Parte A, um jornal par-revisto de Mary Ann Liebert, Inc., editores. O artigo está disponível livre para a transferência no Web site da Engenharia do Tecido até o 1º de julho de 2016.

“Nas Terapias e na Regeneração Cirúrgicas Editoriais do Tecido: Na Intersecção Entre a Inovação e o Regulamento,” o Conselho Clínico do Corpo Editorial da Engenharia do Tecido discute o Código dos Estados Unidos de Regulamentos Federais enquanto se relaciona ao uso de pilhas humanas e tecidos e os produtos derivados delas (HCT/Ps). Os autores descrevem os originais reguladores da orientação do esboço FDA e como impactariam as empresas que desenvolvem produtos para a medicina regenerativa e os cirurgiões que executam procedimentos em pacientes, incluir algumas conseqüências sem intenção na prática de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos comuns. Especificamente centram-se sobre os critérios que distinguem HCT/Ps mìnima manipulado de que são removidos e retornados ao mesmo paciente na sala de operações, assim como uso homólogo circunvizinho das edições.

Os autores do Editorial incluem J. Peter Rubin, DM, Universidade de Pittsburgh (PA), Geoffrey Gurtner, DM, Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford (CA), Wei Liu, DM, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Tong de Shanghai Jiao (China), Keith Março, DM, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Indiana (Indianapolis), Riitta Seppänen-Kaijansinkko, DM, DDS, PhD, Universidade de Helsínquia (Finlandia), Michael Yaszemski, DM, PhD, Faculdade da Clínica de Mayo da Medicina (Rochester, MANGANÊS), James Yoo, DM, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade da Floresta da Vigília (Winston-Salem, NC).

“Este editorial importante levanta perguntas críticas em relação à latitude com que os cirurgiões podem se importar com pacientes em maneiras inovativas,” diz o Co-Editor-em-Chefe Peter C. Johnson, DM, Prinicipal, MedSurgPI, LLC e Presidente e director geral, Scintellix, LLC, Raleigh, NC. O “Tecido que Projeta o Conselho Clínico está participando nas discussões com o FDA para esclarecer mais esta posição reguladora emergente.”

Source: Mary Ann Notícia da Engenharia de Liebert, Inc. /Genetic