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Las Nuevas guías de consulta de bosquejo del FDA ponen restricciones más apretadas en prácticas quirúrgicas usando terapias regeneradoras tejido-basadas

El uso terapéutico de los productos de la célula humana y del tejido es regulado altamente por el gobierno de los E.E.U.U., pero una anomalía específica permite que los cirujanos cosechen, manipular, y implantar tejidos en muchos realizó común procedimientos. Mientras Que la sala de operaciones es a menudo el escenario donde las innovaciones en la ingeniería del tejido y remedio regenerador se observan, como el uso de los cirujanos injertó tejidos, los biomateriales nuevos, y las nuevas aproximaciones para realizar el pecho, pecho y pared abdominal, y reconstrucción pélvica del suelo, las nuevas guías de consulta de bosquejo del FDA pondrían incluso restricciones más apretadas en práctica quirúrgica y pueden limitar el revelado de nuevas terapias. Este tema se examina en un Editorial en la Ingeniería del Tejido, Parte A, un gorrón par-revisado de Mary Ann Liebert, Inc., editores. El artículo está disponible libremente para la transferencia directa en el Web site de la Ingeniería del Tejido hasta el 1 de julio de 2016.

En las “Terapias y la Regeneración Quirúrgicas Editoriales del Tejido: En la Intersección Entre la Innovación y Regla,” el Consejo Clínico del Comité De Redacción Redaccional de la Ingeniería del Tejido discute el Código de Estados Unidos de Reglas Federales mientras que se relaciona con el uso de células humanas y los tejidos y los productos derivados de ellas (HCT/Ps). Los autores describen los documentos reguladores de la dirección del bosquejo FDA y cómo afectarían las compañías que desarrollan los productos para el remedio regenerador y a los cirujanos que realizan procedimientos en pacientes, incluyendo algunas consecuencias involuntarias en la práctica de procedimientos quirúrgicos reconstructivos comunes. Se centran Específicamente en las consideraciones que distinguen HCT/Ps como mínimo manipulado del cual se quiten y se vuelvan al mismo paciente en la sala de operaciones, así como uso homólogo circundante de las ediciones.

Los autores del Editorial incluyen a J. Peter Rubin, DOCTOR EN MEDICINA, Universidad de Pittsburgh (PA), Geoffrey Gurtner, DOCTOR EN MEDICINA, Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (CA), Wei Liu, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, Facultad de Medicina de la Universidad de las Tenazas de Shangai Jiao (China), Keith Marzo, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana (Indianapolis), Rita Seppänen-Kaijansinkko, DOCTOR EN MEDICINA, DDS, Doctorado, Universidad de Helsinki (Finlandia), Michael Yaszemski, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, Universidad de la Clínica de Mayo del Remedio (Rochester, MANGANESO), James Yoo, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, Facultad de Medicina de la Universidad del Bosque de la Estela (Winston-Salem, NC).

“Este editorial importante plantea preguntas críticas con respecto a la latitud con la cual los cirujanos pueden cuidar para los pacientes de maneras innovadoras,” dice el Co-Editor-en-Jefe Peter C. Johnson, DOCTOR EN MEDICINA, Prinicipal, MedSurgPI, LLC y el Presidente y Director General, Scintellix, LLC, Raleigh, NC. El “Tejido Que Dirige al Consejo Clínico está participando en discusiones con el FDA para clarificar más lejos esta postura reguladora emergente.”

Fuente: Noticias de la Ingeniería de Mary Ann Liebert, Inc. /Genetic