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La FDA reconnaît le dispositif estomac-le drainant nouveau pour traiter l'obésité

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu un dispositif neuf de demande de règlement d'obésité qui utilise un tube chirurgical-mis pour purger une partie des contenus de l'estomac après chaque repas.

Le dispositif d'AspireAssist ne devrait pas être utilisé sur des patients présentant des troubles alimentaires, et on ne le destine pas pour être employé pour faire court des durées dans ceux qui sont modérément de poids excessif. On le destine pour aider à la perte de poids dans les patients âgés 22 et plus vieux qui sont obèses, avec un indice de masse corporelle de 35 à 55, et qui n'ont pas réalisé et n'ont pas mis à jour la perte de poids par le traitement non-chirurgical de perte de poids.

« Les aides d'approche d'AspireAssist fournissent le contrôle efficace de l'absorption de calorie, qui est un principe principal du traitement de gestion du poids, » ont dit William Maisel, M.D., M/H., directeur adjoint pour la science et responsable de scientifique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. Des « patients doivent être régulièrement surveillés par leurs fournisseurs de soins de santé et devraient suivre un programme de mode de vie pour les aider pour développer des habitudes alimentaires plus saines et pour réduire leur admission de calorie. »

Pour mettre le dispositif, les chirurgiens insèrent un tube dans l'estomac avec un endoscope par l'intermédiaire d'une petite incision dans l'abdomen. Une soupape en forme de disque de port qui se trouve en dehors du fuselage, flux contre la peau de l'abdomen, est branchée au tube et aux restes en place. Approximativement 20 à 30 mn après consommation de repas, le patient fixe le connecteur externe et la tuyauterie du dispositif à la soupape de port, ouvre la soupape et purge les teneurs. Une fois qu'ouvert, cela prend approximativement cinq à 10 mn à la question de nourriture de fuite par le tube et dans la toilette. Le dispositif retire approximativement 30 pour cent des calories absorbées.

La FDA a observé des résultats d'un test clinique de 111 patients soignés avec AspireAssist et traitement approprié de mode de vie, et 60 patients de référence qui ont reçu seulement le traitement de mode de vie. Après un an, les patients employant AspireAssist ont détruit une moyenne de 12,1 pour cent de leur grammage au corps entier comparé à 3,6 pour cent pour les patients de référence.

Les résultats des essais cliniques ont également proposé que les deux groupes patients aient eu de petites améliorations dans l'associé à l'obésité de conditions souvent, tel que le diabète, l'hypertension et la qualité de vie. Ces améliorations peuvent être imputables au traitement de mode de vie, qui comprend la nutrition et la consultation d'exercice.

Les patients exigent de la surveillance fréquente par des fournisseurs de soins de santé de diminuer le tube pendant qu'ils détruisent le grammage et les largeurs abdominales, de sorte que les restes de disque à affleurement contre leur peau. Les consultations médicales fréquentes sont également nécessaires pour surveiller la perte de poids d'utiliser-et de dispositif et pour fournir la consultation sur des traitements de mode de vie. Le dispositif a également une fonctionnalité de sécurité qui maintient le nombre de fois où le tube de fuite est branché au port et cesse automatiquement de fonctionner après 115 cycles (approximativement cinq à six semaines de traitement) ; les patients doivent retourner pour qu'une consultation médicale obtienne une pièce de rechange pour le dispositif afin de continuer le traitement. Cette fonctionnalité de sécurité aide à assurer à des patients l'utilisation le dispositif correctement pendant le traitement.

Les effets secondaires liés à l'utilisation de l'AspireAssist comprennent la dyspepsie, la nausée, le vomissement, la constipation et la diarrhée des temps en temps.

L'emplacement chirurgical endoscopique du tubage gastrique est associé aux risques, y compris l'angine, la douleur, le ballonnement abdominal, la dyspepsie, la purge, l'infection, la nausée, vomissement, les difficultés respiratoires liées à la sédation, l'inflammation de la garniture de l'abdomen, les blessures sur l'intérieur de l'estomac, la pneumonie, la crevaison fortuite de l'estomac ou la paroi intestinale et la mort.

Les risques liés à l'ouverture abdominale pour la soupape de port comprennent le malaise abdominal ou font souffrir, irritation, durcir ou inflammation de la peau autour du site où le tube est mis, de la fuite, de la purge et/ou de l'infection autour du site où le tube est mis et transfert de dispositif dans la paroi d'estomac. Tous ont le potentiel de rendre nécessaire le démontage du dispositif. Après le démontage de dispositif, il peut y a un risque de fistule persistante, une coursive anormale entre l'estomac et la paroi abdominale.

AspireAssist est contre-indiqué dans ceux avec certaines conditions, y compris l'hypertension excessive, a diagnostiqué la boulimie, le trouble alimentaire diagnostiqué d'excès, le syndrome de consommation de nuit, certains types de chirurgie abdominale précédente, la grossesse ou la lactation, la maladie inflammatoire de l'intestin ou les ulcères de l'estomac. AspireAssist est également contre-indiqué dans les patients présentant une histoire de pulmonaire sérieux ou maladie cardio-vasculaire, troubles de la coagulation, douleur abdominale chronique ou ceux à un haut risque des complications médicales d'une méthode endoscopique.