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FDA approva l'unità discarico novella per trattare l'obesità

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato una nuova unità del trattamento dell'obesità che utilizza un tubo chirurgico-collocato per vuotare una parte dei contenuti dello stomaco dopo ogni pasto.

L'unità di AspireAssist non dovrebbe essere utilizzata sui pazienti con i disordini alimentari e non è inteso per essere in breve le durate usate in coloro che è moderatamente di peso eccessivo. È inteso per assistere nella perdita di peso in pazienti invecchiati 22 e più vecchio chi sono obesi, con un indice di massa corporea di 35 - 55 e chi non sono riuscito a raggiungere e mantenere la perdita di peso con la terapia non chirurgica di perdita di peso.

“Le guide di approccio di AspireAssist forniscono l'efficace controllo di assorbimento di caloria, che è un principio chiave di terapia della gestione del peso,„ hanno detto William Maisel, M.D., M.P.H., vice direttore per scienza e scienziato del capo nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “I pazienti devono essere riflessi regolarmente dal loro fornitore di cure mediche e dovrebbero seguire un programma di stile di vita per aiutarle per sviluppare le abitudini alimentari più sane e per diminuire la loro assunzione di caloria.„

Per collocare l'unità, i chirurghi inseriscono un tubo nello stomaco con un endoscopio via una piccola incisione nell'addome. Una valvola a forma di disco che si trova fuori dell'organismo, getto d'acqua della porta contro l'interfaccia dell'addome, è connessa al tubo ed al resti sul posto. Circa 20 - 30 minuti dopo il consumo del pasto, il paziente fissa il connettore esterno e la tubatura dell'unità alla valvola della porta, apre la valvola e vuota i contenuti. Una volta che aperta, richiede circa cinque - 10 minuti alla materia dell'alimento del filtro attraverso il tubo e nella sciacquone. L'unità elimina circa 30 per cento delle calorie consumate.

FDA ha esaminato i risultati da un test clinico di 111 paziente curato con AspireAssist e la terapia appropriata di stile di vita e 60 pazienti di referenza che hanno ricevuto soltanto la terapia di stile di vita. Dopo un anno, i pazienti che usando AspireAssist hanno perso una media di 12,1 per cento del loro peso dal corpo intero confrontato a 3,6 per cento per i pazienti di referenza.

I risultati di test clinico egualmente hanno indicato che entrambi i gruppi pazienti hanno avuti piccoli miglioramenti nelle circostanze connesse spesso con l'obesità, quali il diabete, l'ipertensione e la qualità di vita. Questi miglioramenti possono essere attribuibili alla terapia di stile di vita, che comprende la nutrizione ed il consiglio di esercizio.

I pazienti richiedono il frequente video da un fornitore di cure mediche di accorciare il tubo mentre perdono il peso ed il giro addominale, di modo che il getto d'acqua di resti del disco contro la loro interfaccia. Le frequenti visite mediche sono necessarie egualmente da riflettere l'uso e la perdita di peso dell'unità e da fornire il consiglio sulle terapie di stile di vita. L'unità egualmente ha una funzionalità della sicurezza che si tiene al corrente del numero di volte che il tubo di scarico è connesso alla porta ed automaticamente che smette di lavorare dopo 115 cicli (circa cinque - sei settimane della terapia); i pazienti devono ritornare affinchè una visita medica convincano una parte di ricambio per l'unità per continuare la terapia. Le guide di questa funzionalità della sicurezza assicurano a pazienti l'uso l'unità correttamente durante la terapia.

Gli effetti secondari relativi ad uso del AspireAssist comprendono l'indigestione, la nausea, il vomito, la costipazione e la diarrea occasionale.

Il collocamento chirurgico endoscopico del tubo gastrico è associato con i rischi, compresi la gola irritata, dolore, gonfiore addominale, indigestione, spurgo, infezione, nausea, vomitare, problemi respiranti in relazione con la sedazione, infiammazione del rivestimento dell'addome, ferite sull'interno dello stomaco, polmonite, foratura non intenzionale dello stomaco o parete intestinale e morte.

I rischi relativi all'apertura addominale per la valvola della porta comprendono il disagio addominale o fanno soffrire, irritazione, indurirsi o infiammazione dell'interfaccia intorno al sito in cui il tubo è collocato, alla dispersione, allo spurgo e/o all'infezione intorno al sito in cui il tubo è collocato e migrazione dell'unità nella parete di stomaco. Tutti hanno il potenziale di necessitare la rimozione dell'unità. Dopo rimozione dell'unità, ci può essere un rischio di fistola persistente, un passaggio anormale fra lo stomaco e la parete addominale.

AspireAssist è controindicato in quelli con determinati termini, compreso ipertensione incontrollata, ha diagnosticato la bulimia, disordine alimentare diagnosticato di baldoria, sindrome del cibo di notte, determinati tipi di chirurgie addominali precedenti, gravidanza o lattazione, malattia di viscere infiammatoria o ulcere allo stomaco. AspireAssist egualmente è controindicato in pazienti con una cronologia di polmonare serio o malattia cardiovascolare, disordini di coagulazione, dolore addominale cronico o quelli ad un ad alto rischio delle complicazioni mediche da una procedura endoscopica.