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O FDA aprova o dispositivo dedrenagem novo para tratar a obesidade

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje um dispositivo novo do tratamento da obesidade que usasse uma câmara de ar cirúrgico-colocada para drenar uma parcela dos índices de estômago após cada refeição.

O dispositivo de AspireAssist não deve ser usado em pacientes com distúrbios alimentares, e não se pretende ser para breve durações usadas naqueles que são moderada excessos de peso. Pretende-se ajudar na perda de peso nos pacientes envelhecidos 22 e mais velho quem são obesos, com um índice de massa corporal de 35 a 55, e quem não conseguiram e não mantiveram a perda de peso com a terapia não-cirúrgica da peso-perda.

“As ajudas da aproximação de AspireAssist fornecem o controle eficaz da absorção da caloria, que é um princípio chave de terapia da gestão do peso,” disseram William Maisel, M.D., M.P.H., director-adjunto para a ciência e cientista do chefe no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. Os “pacientes precisam de ser monitorados regularmente por seu fornecedor de serviços de saúde e devem seguir um programa do estilo de vida para ajudá-los a desenvolver uns hábitos comendo mais saudáveis e a reduzir sua entrada da caloria.”

Para colocar o dispositivo, os cirurgiões introduzem uma câmara de ar no estômago com um endoscópio através de uma incisão pequena no abdômen. Uma válvula disco-dada forma que se encontre fora do corpo, resplendor da porta contra a pele do abdômen, é conectada à câmara de ar e às sobras no lugar. Aproximadamente 20 a 30 minutos após o consumo da refeição, o paciente anexa o conector externo e a tubulação do dispositivo à válvula da porta, abre a válvula e drena os índices. Uma vez que aberta, toma aproximadamente cinco a 10 minutos à matéria do alimento do dreno através da câmara de ar e no toalete. O dispositivo remove aproximadamente 30 por cento das calorias consumidas.

O FDA reviu resultados de um ensaio clínico de 111 pacientes tratados com o AspireAssist e a terapia apropriada do estilo de vida, e 60 pacientes do controle que receberam somente a terapia do estilo de vida. Após um ano, os pacientes que usam AspireAssist perderam uma média de 12,1 por cento de seu peso corporal total comparado a 3,6 por cento para os pacientes do controle.

Os resultados do ensaio clínico igualmente sugeriram que ambos os grupos pacientes tivessem melhorias pequenas nas circunstâncias associadas frequentemente com a obesidade, tal como o diabetes, a hipertensão e a qualidade de vida. Estas melhorias podem ser atribuíveis à terapia do estilo de vida, que inclui a nutrição e a assistência do exercício.

Os pacientes exigem a monitoração freqüente por um fornecedor de serviços de saúde encurtar a câmara de ar enquanto perdem o peso e circunferências abdominais, de modo que as sobras do disco em nível contra sua pele. As visitas médicas freqüentes são igualmente necessárias para monitorar o uso do dispositivo e a perda de peso e para fornecer a assistência em terapias do estilo de vida. O dispositivo igualmente tem uma característica da segurança que se mantenha a par do número de épocas que a câmara de ar de dreno é conectada à porta e para de automaticamente trabalhar após 115 ciclos (aproximadamente cinco a seis semanas da terapia); os pacientes devem retornar para que uma visita médica consiga uma peça de substituição para o dispositivo a fim continuar a terapia. As ajudas desta característica da segurança asseguram a pacientes o uso o dispositivo correctamente durante a terapia.

Os efeitos secundários relativos ao uso do AspireAssist incluem a indigestão, a náusea, o vômito, a constipação e a diarreia ocasionais.

A colocação cirúrgica endoscópica da câmara de ar gástrica é associada com os riscos, incluindo a garganta inflamada, causa dor, inchação abdominal, indigestão, sangramento, infecção, náusea, vômito, problemas de respiração sedação-relacionados, inflamação do forro do abdômen, sores no interior do estômago, pneumonia, punctura sem intenção do estômago ou parede intestinal e morte.

Os riscos relativos à abertura abdominal para a válvula da porta incluem o incómodo abdominal ou causam-no dor, irritação, endurecimento ou inflamação da pele em torno do local onde a câmara de ar é colocada, do escapamento, do sangramento e/ou da infecção em torno do local onde a câmara de ar é colocada e migração do dispositivo na parede de estômago. Todos têm o potencial necessitar a remoção do dispositivo. Após a remoção do dispositivo, pode haver um risco de fístula persistente, um corredor anormal entre o estômago e a parede abdominal.

AspireAssist contraindicated naqueles com determinadas circunstâncias, incluindo hipertensão descontrolada, diagnosticou a bulimia, distúrbio alimentar diagnosticado do frenesi, síndrome comer da noite, determinados tipos de cirurgia abdominal precedente, gravidez ou fluxo de leite, doença de entranhas inflamatório ou úlceras estomacais. AspireAssist igualmente contraindicated nos pacientes com uma história da doença pulmonaa ou cardiovascular séria, das desordens da coagulação, da dor abdominal crônica ou daquelas em um risco elevado de complicações médicas de um procedimento endoscópico.