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El FDA aprueba el dispositivo estómago-que drena nuevo para tratar obesidad

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy un nuevo dispositivo del tratamiento de la obesidad que utiliza un tubo quirúrgico-colocado para drenar una porción de los contenidos de estómago después de cada comida.

El dispositivo de AspireAssist no se debe utilizar en pacientes con trastornos alimentarios, y no se piensa para ser utilizado para las duraciones cortas en los que sean moderado gordos. Se piensa para ayudar a baja de peso en los pacientes envejecidos 22 y más viejo quién son obesos, con un índice de masa corporal de 35 a 55, y quién no han podido lograr y mantener baja de peso con terapia no-quirúrgica de la peso-baja.

“Las ayudas de la aproximación de AspireAssist ofrecen el mando efectivo de la amortiguación de la caloría, que es un principio dominante de la terapia de la administración del peso,” dijeron a Guillermo Maisel, M.D., M.P.H., vicedirector para la ciencia y científico del jefe en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. Los “pacientes necesitan ser vigilados regularmente por su proveedor de asistencia sanitaria y deben seguir un programa de la forma de vida para ayudarles para desarrollar hábitos alimentarios más sanos y para reducir su admisión de la caloría.”

Para poner el dispositivo, los cirujanos insertan un tubo en el estómago con un endoscopio vía una pequeña incisión en el abdomen. Una válvula en forma de disco que miente fuera de la carrocería, rubor de la lumbrera contra la piel del abdomen, se conecta con el tubo y permanece en el lugar. Aproximadamente 20 a 30 minutos después del consumo de la comida, el paciente sujeta el conector externo y la tubería del dispositivo a la válvula de la lumbrera, abre la válvula y drena los contenidos. Una vez que está abierto, lleva aproximadamente cinco a 10 minutos la materia de la comida del desagüe a través del tubo y en el retrete. El dispositivo quita el aproximadamente 30 por ciento de las calorías consumidas.

El FDA revisó resultados de una juicio clínica de 111 pacientes tratados con AspireAssist y terapia apropiada de la forma de vida, y a 60 pacientes del mando que recibieron solamente la terapia de la forma de vida. Después de un año, los pacientes que usaban AspireAssist perdieron un promedio del 12,1 por ciento de su peso de cuerpo entero comparado al 3,6 por ciento para los pacientes del mando.

Los resultados de la juicio clínica también sugirieron que ambos grupos pacientes tuvieran pequeñas mejorías en las condiciones asociadas a menudo a obesidad, tal como diabetes, hipertensión y calidad de vida. Estas mejorías pueden ser atribuibles a la terapia de la forma de vida, que incluye la nutrición y el asesoramiento del ejercicio.

Los pacientes requieren la supervisión frecuente por un proveedor de asistencia sanitaria acortar el tubo mientras que pierden el peso y la circunferencia abdominal, de modo que los restos del disco al ras contra su piel. Las visitas médicas frecuentes son también necesarias vigilar uso del dispositivo y baja de peso y ofrecer el asesoramiento en terapias de la forma de vida. El dispositivo también tiene una característica del seguro que no pierda de vista el número de épocas que el tubo de desagüe se conecta con la lumbrera y que para automáticamente el trabajar después de 115 ciclos (aproximadamente cinco a seis semanas de la terapia); los pacientes deben volver para que una visita médica consiga una pieza de recambio para el dispositivo para continuar la terapia. Las ayudas de esta característica del seguro aseguran a pacientes uso el dispositivo correctamente durante terapia.

Los efectos secundarios relacionados con el uso del AspireAssist incluyen la indigestión, la náusea, vomitar, el estreñimiento y la diarrea ocasionales.

La colocación quirúrgica endoscópica del tubo gástrico se asocia a riesgos, incluyendo el paso dolorido, duele, hinchazón abdominal, indigestión, extracción de aire, infección, náusea, el vomitar, los problemas de respiración sedación-relacionados, inflamación del guarnición del abdomen, los dolores en el interior del estómago, pulmonía, pinchazo involuntario del estómago o pared intestinal y muerte.

Los riesgos relacionados con el orificio abdominal para la válvula de la lumbrera incluyen malestar abdominal o duelen, irritación, endurecimiento o inflamación de la piel alrededor del sitio en donde se coloca el tubo, del fuga, de la extracción de aire y/o de la infección alrededor del sitio en donde el tubo se coloca y migración del dispositivo en la pared de estómago. Todos tienen el potencial de necesitar el retiro del dispositivo. Después de retiro del dispositivo, puede haber un riesgo de fístula persistente, un pasadizo anormal entre el estómago y la pared abdominal.

AspireAssist se contraindica en ésos con ciertas condiciones, incluyendo la hipertensión incontrolada, diagnosticó bulimia, trastorno alimentario diagnosticado de la borrachera, síndrome de la consumición de la noche, ciertos tipos de cirugía abdominal anterior, embarazo o lactancia, síndrome del intestino irritable o las úlceras estomacales. AspireAssist también se contraindica en pacientes con una historia de la enfermedad pulmonar o cardiovascular seria, de los desordenes de la coagulación, del dolor abdominal crónico o de ésos en un de alto riesgo de complicaciones médicas de un procedimiento endoscópico.