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La FDA reconnaît la goutte de pluie près du dispositif d'incrustation de visibilité pour des patients présentant la presbytie

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu la goutte de pluie près de l'incrustation de visibilité, un dispositif implanté dans la surface de cornée (le clair, avant) d'un oeil pour s'améliorer près de la visibilité dans certains patients présentant la presbytie. C'est le deuxième dispositif cornéen implantable approuvé par le FDA pour la rectification de la visibilité proche dans les patients qui n'ont pas eu l'opération de la cataracte et le premier dispositif implantable qui change la forme de la cornée pour réaliser la visibilité améliorée.

La presbytie est la perte de la capacité de changer le pouvoir s'orientant de l'oeil, ayant pour résultat diminué près de la visibilité. Le pouvoir s'orientant de l'oeil diminue dans presque tous les adultes au cours de leur vie. Il se produit habituellement pendant la quatrième ou cinquième décennie de la durée due au vieillissement normal. Certains peuvent développer des sympt40mes de la presbytie plus tôt que d'autres, mais presque chacun éventuellement développera des sympt40mes et peut exiger une certaine méthode de rectification proche de visibilité. Les lunettes bifocales et les glaces de relevé sont une méthode de rectification courante. La chirurgie cornéenne d'incrustation est une option élective pour ceux qui peuvent ne pas vouloir porter des lunettes.

« Vu la prévalence de la presbytie et le vieillissement de la population de baby-boomer, le besoin de rectification proche de visibilité montera vraisemblablement dans les années à venir, » a dit William Maisel, M.D., M/H., directeur adjoint pour la science et responsable de scientifique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « La goutte de pluie près de l'incrustation de visibilité fournit une option neuve pour chirurgical, traitement ambulatoire de la presbytie. »

La goutte de pluie près de l'incrustation de visibilité est un dispositif clair effectué d'un matériau d'hydrogel et ressemble à une lentille de contact minuscule plus petite que l'oeil d'un pointeau. On l'indique pour l'usage dans les années des patients 41 à 65 qui, en plus de avoir eu l'opération de la cataracte, ne peuvent pas se concentrer clairement sur les objectifs proches ou la petite épreuve et avoir besoin des glaces de relevé avec +1,50 à +2,50 dioptries de pouvoir ; mais n'ayez pas besoin des glaces ou des contacts pour la visibilité claire de distance.

Pour insérer le dispositif, les utilisations d'un chirurgien d'oeil un laser de produire un aileron dans la cornée de l'oeil non-dominant du patient, implante le dispositif dans l'ouverture, et remet l'aileron en place. L'incrustation fournit une surface plus escarpée qui peut aider l'orientation d'oeil sur les objectifs proches ou estamper. La lentille naturelle de l'oeil remplit type ce fonctionnement en se déformant, mais dans les patients présentant la presbytie la lentille devient durcie et inutile à se concentrer sur les objectifs en gros plan, qui entraîne la visibilité proche faible. En restructurant la courbure de la cornée, l'incrustation rectifie l'erreur réfringente cette des résultats dans des problèmes de vision proches.

La sécurité et l'efficacité de la goutte de pluie près de l'incrustation de visibilité ont été étudiées dans un test clinique de 373 sujets implantés avec le dispositif. Deux ans après implantation, 92 pour cent de patients inclus dans l'analyse (336 sur 364) pouvaient voir avec 20/40 visibilité ou meilleur aux distances proches avec l'oeil incrustation-implanté.

La goutte de pluie près de l'implantation d'incrustation de visibilité peut poser ou empirer des problèmes avec l'éclat, les halos, la sensation de corps étranger et la douleur. Il y a un risque de développer l'infection, l'inflammation, un état d'oeil sec neuf ou l'exacerbation d'une condition d'oeil sec existante, du décollement de la rétine, ou d'une diminution de visibilité de distance. Le dispositif peut entraîner des complications de la cornée, telles que le marquage, le gonflement, l'inflammation, l'éclaircissement, l'opacification ou la fonte cornéenne. Le dispositif peut faire développer certain tissu dans l'oeil dans la cornée (pénétration épithéliale), entraînant l'opacification. Quelques patients peuvent exiger d'une deuxième chirurgie de retirer ou remonter l'incrustation.

La goutte de pluie près de l'incrustation de visibilité n'est pas recommandée pour les patients qui : ayez l'oeil sec sévère ou une infection de l'oeil ou une inflammation active ; montrez les signes de kératopathie caractérisés par l'éclaircissement de général et la protrusion en forme de cône au centre de la cornée (keratoconus) ; ayez les caractéristiques anormales de la partie extérieure de l'oeil (cornée) à implanter ; ayez certain auto-immune ou les maladies du tissu conjonctif ; n'ayez pas assez d'épaisseur cornéenne pour supporter la procédure ; ayez une infection de l'oeil récente ou les problèmes d'herpès en résultant d'une infection précédente ou ayez le glaucome ou le diabète incontrôlé excessif.