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FDA approva la goccia di pioggia vicino all'unità dell'intarsio della visione per i pazienti con la presbiopia

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la goccia di pioggia vicino all'intarsio della visione, un'unità impiantata nella superficie della cornea (il chiaro, fronte) di un occhio per migliorare vicino alla visione in pazienti sicuri con la presbiopia. È la seconda unità corneale impiantabile approvata dalla FDA per la correzione della visione vicina in pazienti che non hanno avuti la chirurgia della cataratta e la prima unità impiantabile che cambi la forma della cornea per raggiungere la visione migliore.

La presbiopia è la perdita della capacità di cambiare la potenza di messa a fuoco dell'occhio, con conseguente diminuito vicino alla visione. La potenza di messa a fuoco dell'occhio diminuisce in quasi tutti gli adulti nel corso della loro vita. Si presenta solitamente nella quarta o quinta decade di vita dovuto invecchiamento normale. Qualche gente può sviluppare i sintomi della presbiopia più presto di altre, ma quasi ognuna finalmente svilupperà i sintomi e può richiedere un certo metodo di correzione vicina della visione. Gli occhiali bifocali ed i vetri di lettura sono un metodo di correzione comune. L'ambulatorio corneale dell'intarsio è un'opzione elettiva per coloro che non può volere indossare i vetri.

“Dato la prevalenza di presbiopia e l'invecchiamento della popolazione del figlio del baby boom, l'esigenza della correzione vicina della visione probabilmente aumenterà nei prossimi anni,„ ha detto William Maisel, M.D., M.P.H., vice direttore per scienza e scienziato del capo nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “La goccia di pioggia vicino all'intarsio della visione fornisce una nuova opzione per chirurgico, il trattamento di paziente esterno della presbiopia.„

La goccia di pioggia vicino all'intarsio della visione è una chiara unità fatta di un materiale dell'idrogel e somiglia ad una lente a contatto minuscola più piccola dell'occhio di un ago di stampa. È indicato per uso negli anni dei pazienti 41 - 65 che, oltre ad avere chirurgia della cataratta, non possono mettere a fuoco chiaramente sugli oggetti vicini o sulla piccola stampa ed avere bisogno dei vetri di lettura con +1,50 - +2,50 diottrie di elettrico; ma non abbia bisogno dei vetri o dei contatti per la chiara visione di distanza.

Per inserire l'unità, gli usi di un chirurgo di occhio un laser creare un alettone nella cornea dell'occhio non dominante del paziente, impianta l'unità nell'apertura e rimette l'alettone sul posto. L'intarsio fornisce una superficie più ripida che può aiutare il fuoco dell'occhio sugli oggetti vicini o stampare. La lente naturale dell'occhio esegue tipicamente questa funzione deformando, ma in pazienti con la presbiopia la lente diventa indurita ed inefficace a messa a fuoco sugli oggetti del primo piano, che causa la visione vicina difficile. Rimodellando la curvatura della cornea, l'intarsio corregge l'errore rifrangente quel risultati nei problemi vicini della visione.

La sicurezza e l'efficacia della goccia di pioggia vicino all'intarsio della visione sono state studiate in un test clinico di 373 oggetti impiantati con l'unità. Due anni dopo impianto, 92 per cento dei pazienti inclusi nell'analisi (336 su 364) potevano vedere con la 20/40 di visione o migliore alle distanze vicine con l'occhio intarsio-impiantato.

La goccia di pioggia vicino ad impianto dell'intarsio della visione può causare o peggiorare i problemi con riflesso, gli aloni, la sensazione del corpo estraneo ed il dolore. C'è un rischio di sviluppare l'infezione, l'infiammazione, un nuovo stato di occhio asciutto o l'esacerbazione di un termine di occhio asciutto attuale, di un distacco della retina, o di una diminuzione nella visione di distanza. L'unità può causare le complicazioni della cornea, come lo sfregio, il gonfiore, l'infiammazione, l'assottigliamento, l'appannamento o fusione corneale. L'unità può indurre determinato tessuto nell'occhio a svilupparsi nella cornea (ingrowth epiteliale), causante l'appannamento. Alcuni pazienti possono richiedere un secondo ambulatorio di eliminare o sostituire l'intarsio.

La goccia di pioggia vicino all'intarsio della visione non è raccomandata per i pazienti che: abbia occhio asciutto severo o un'infezione o un'infiammazione di occhio attiva; esibisca i segni della malattia corneale caratterizzati dall'assottigliamento di generale e dalla sporgenza a forma di cono nel centro della cornea (keratoconus); abbia funzionalità anormali della parte esterna dell'occhio (cornea) da impiantare; abbia determinate malattie del tessuto autoimmune o connettivo; non abbia abbastanza spessore corneale per resistere alla procedura; abbia un'infezione o problemi di occhio recente di herpes derivando da un'infezione precedente o abbia il glaucoma incontrollato o diabete incontrollato.