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O FDA aprova o pingo de chuva perto do dispositivo do embutimento da visão para pacientes com presbyopia

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o pingo de chuva perto do embutimento da visão, um dispositivo implantado na córnea (a superfície clara, da parte dianteira) de um olho para melhorar perto da visão em determinados pacientes com presbyopia. É o segundo dispositivo córneo implantable aprovado pelo FDA para a correcção da visão próxima nos pacientes que não tiveram a cirurgia da catarata e o primeiro dispositivo implantable que muda a forma da córnea para conseguir a visão melhorada.

O Presbyopia é a perda da capacidade para mudar a potência de focalização do olho, tendo por resultado diminuído perto da visão. A potência de focalização do olho diminui em quase todos os adultos no curso de sua vida. Ocorre geralmente na quarta ou quinta década da vida devido ao envelhecimento normal. Alguns povos podem desenvolver sintomas do presbyopia mais logo do que outro, mas quase todos eventualmente desenvolverá sintomas e pode exigir algum método da correcção próxima da visão. As lentes bifocais e os vidros de leitura são um método de correcção comum. A cirurgia córnea do embutimento é uma opção eleitoral para aquelas que não podem querer vestir vidros.

“Dado a predominância do presbyopia e o envelhecimento da população do nascido no Baby Boom, a necessidade para a correcção próxima da visão aumentará provavelmente nos próximos anos,” disse William Maisel, M.D., M.P.H., director-adjunto para a ciência e cientista do chefe no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “O pingo de chuva perto do embutimento da visão fornece uma opção nova para cirúrgico, tratamento de paciente não hospitalizado do presbyopia.”

O pingo de chuva perto do embutimento da visão é um dispositivo claro feito de um material do hydrogel e assemelha-se a uma lente de contacto minúscula menor do que o olho de uma agulha. Indica-se para o uso nos pacientes 41 a 65 anos velhos quem, além do que ter tido a cirurgia da catarata, são incapazes de se centrar claramente sobre objetos ou letras miudinhas próximas e de precisar vidros de leitura com +1,50 a +2,50 diopters da potência; mas não precise vidros ou contactos para a visão clara da distância.

Para introduzir o dispositivo, os usos de um cirurgião de olho um laser criar uma aleta na córnea do olho não-dominante do paciente, implantam o dispositivo na abertura, e põem a aleta para trás no lugar. O embutimento fornece uma superfície mais íngreme que possa ajudar o foco do olho em objetos próximos ou o imprimir. A lente natural do olho executa tipicamente esta função deformando, mas nos pacientes com presbyopia a lente torna-se endurecida e ineficaz em centrar-se sobre objetos do close-up, que causa a visão próxima deficiente. Remodelando a curvatura da córnea, o embutimento corrige o erro refractive esse resultados em problemas próximos da visão.

A segurança e a eficácia do pingo de chuva perto do embutimento da visão foram estudadas em um ensaio clínico de 373 assuntos implantados com o dispositivo. Dois anos após a implantação, 92 por cento dos pacientes incluídos na análise (336 de 364) podiam considerar com 20/40 de visão ou melhor em distâncias próximas com o olho embutimento-implantado.

O pingo de chuva perto da implantação do embutimento da visão pode causar ou agravar problemas com brilho, halos, sensação do corpo estrangeiro e dor. Há um risco de desenvolver a infecção, a inflamação, uma condição de olho seco ou uma exacerbação nova de uma condição de olho seco existente, destacamento retina, ou uma diminuição na visão da distância. O dispositivo pode causar complicações da córnea, tais como scarring, inchar, inflamação, diluir, nublar-se ou derreter córneo. O dispositivo pode fazer com que determinado tecido no olho cresça na córnea (ingrowth epitelial), causando nublar-se. Alguns pacientes podem exigir uma segunda cirurgia remover ou substituir o embutimento.

O pingo de chuva perto do embutimento da visão não é recomendado para os pacientes que: tenha o olho seco severo ou uma infecção ou uma inflamação activa de olho; exiba os sinais da doença córnea caracterizados pela diluição do general e por saliência cónica no centro da córnea (keratoconus); tenha características anormais da parte exterior do olho (córnea) a ser implantado; tenha determinadas doenças auto-imunes ou do tecido conjuntivo; não tenha bastante espessura córnea para suportar o procedimento; tenha uma infecção ou problemas de olho recente da herpes resultando de uma infecção precedente ou tenha glaucoma descontrolada ou diabetes descontrolado.