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El FDA aprueba la gota de agua cerca del dispositivo del embutido de Vision para los pacientes con presbiopía

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la gota de agua cerca del embutido de Vision, un dispositivo implantado en la superficie de la córnea (el sin obstrucción, delantero) de un aro para perfeccionar cerca de la visión en ciertos pacientes con presbiopía. Es el segundo dispositivo córneo implantable aprobado por la FDA para la corrección de la visión cercana en los pacientes que no han tenido cirugía de la catarata y el primer dispositivo implantable que cambia la forma de la córnea para lograr la visión perfeccionada.

La presbiopía es la baja de la capacidad de cambiar la potencia de enfoque del aro, dando por resultado disminuido cerca de la visión. La potencia de enfoque del aro disminuye en casi todos los adultos a lo largo de su curso de la vida. Ocurre generalmente en la cuarta o quinta década de vida debido al envejecimiento normal. Algunas personas pueden desarrollar síntomas de la presbiopía más pronto que otras, pero casi todo el mundo desarrollará síntomas y puede eventual requerir un cierto método de corrección cercana de la visión. Los bifocales y los cristales de lectura son un método de corrección común. La cirugía córnea del embutido es una opción electiva para los que puedan no querer desgastar los cristales.

“Dado la incidencia de la presbiopía y el envejecimiento de la población del nacido en el baby boom, la necesidad de la corrección cercana de la visión subirá probablemente en los próximos años,” dijo a Guillermo Maisel, M.D., M.P.H., vicedirector para la ciencia y científico del jefe en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “La gota de agua cerca del embutido de Vision ofrece una nueva opción para quirúrgico, tratamiento ambulatorio de la presbiopía.”

La gota de agua cerca del embutido de Vision es un dispositivo sin obstrucción hecho de un material del hidrogel y se asemeja a una lente de contacto minúscula más pequeña que el aro de una aguja. Se indica para el uso en los años de los pacientes 41 a 65 que, además de tener cirugía de la catarata, no pueden centrarse sin obstrucción en objetos o letra pequeña cercanos y necesitar los cristales de lectura con de +1,50 a +2,50 dioptrías una potencia; pero no necesite los cristales o los contactos para la visión sin obstrucción de la distancia.

Para insertar el dispositivo, las aplicaciones de un cirujano de aro un laser de crear una solapa en la córnea del aro no-dominante del paciente, implantan el dispositivo en el orificio, y ponen la solapa detrás en el lugar. El embutido ofrece una superficie más escarpada que pueda ayudar al foco del aro en objetos cercanos o imprimir. La lente natural del aro realiza típicamente esta función desformando, pero en pacientes con presbiopía la lente llega a ser endurecida e ineficaz en centrarse en objetos del primer, que causa la visión cercana pobre. Restructurando la curvatura de la córnea, el embutido corrige el desvío refractivo ese los resultados en problemas cercanos de la visión.

El seguro y la eficacia de la gota de agua cerca del embutido de Vision fueron estudiados en una juicio clínica de 373 temas implantados con el dispositivo. Dos años después de la implantación, el 92 por ciento de pacientes incluidos en el análisis (336 de 364) podía considerar con 20/40 visión o mejor en las distancias cercanas con el aro embutido-implantado.

La gota de agua cerca de la implantación del embutido de Vision puede causar o empeorar problemas con resplandor, halos, la sensación del cuerpo extraño y el dolor. Hay un riesgo de desarrollar la infección, inflamación, una nueva condición de aro seco o exacerbación de una condición de aro seco existente, destacamento retiniano, o una disminución de la visión de la distancia. El dispositivo puede causar las complicaciones de la córnea, tales como marcar con una cicatriz, hinchamiento, inflamación, reducción, nublarse o fundir córneo. El dispositivo puede hacer cierto tejido en el aro crecer en la córnea (ingrowth epitelial), causando nublarse. Algunos pacientes pueden requerir una segunda cirugía quitar o reemplazar el embutido.

La gota de agua cerca del embutido de Vision no se recomienda para los pacientes que: tenga aro seco severo o una infección o una inflamación activa de aro; exhiba los signos de la enfermedad córnea caracterizados por la reducción del general y la parte sobresaliente cónica en el centro de la córnea (keratoconus); tenga características anormales de la parte exterior del aro (córnea) que se implantará; tenga ciertas enfermedades del tejido autoinmune o conectivo; no tenga suficiente espesor córneo para soportar el procedimiento; tenga una infección o problemas de aro reciente del herpes resultando de una infección anterior o tenga el glaucoma incontrolado o diabetes incontrolada.