Le médicament de Ticagrelor montre l'avantage ajouté par mineur pour des patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde

L'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) ont évalué l'avantage ajouté du ticagrelor pour des patients présentant le syndrome coronarien aigu déjà en 2011 dans sa toute première évaluation de dossier, juste après que l'acte sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG) soit entré en vigueur. On lui a montré alors que le médicament a fourni l'avantage ajouté considérable aux patients en infarctus du myocarde doux sans changements typiques de l'ECG ou en angine de poitrine instable. Il n'y avait aucune épreuve correspondante pour l'infarctus du myocarde sévère.

L'approbation a été maintenant augmentée : Ticagrelor est approuvé pour co-administration avec de l'acide acétylsalicylique d'inférieur-dose (ASA) pour la prévention des événements atherothrombotic après une première demande de règlement d'une année également dans les patients spécifiques dont l'infarctus du myocarde s'est produit au moins il y a un an. IQWiG a vérifié si le médicament a des avantages en comparaison du traitement approprié de comparateur également pour ce signe thérapeutique. Selon les découvertes, il y a un signe d'un avantage ajouté avec l'ampleur « mineur ».

L'infarctus du myocarde doit avoir il y a des un à trois ans produits

L'extension de l'approbation s'applique aux adultes avec un haut risque de développer un autre événement atherothrombotic dont l'infarctus du myocarde s'est produit il y a un à trois ans. Les facteurs de risque sont les suivants : âge au moins de 65 ans, diabetes mellitus exigeant le médicament, plus d'un infarctus du myocarde précédent, maladie coronarienne de multivessel, ou handicap rénal continuel.

Ticagrelor à une dose de mg 60 Co-est administré avec l'asa pour la prévention, alors que le dosage du traitement initial (infarctus du myocarde moins il y a d'un an) est mg 90. Le Comité mixte fédéral (G-BA) a spécifié la monothérapie d'asa sous le traitement fondamental prolongé de l'infarctus du myocarde et des mesures de réaliser un mode de vie adéquat en tant que traitement approprié de comparateur.

Évaluation d'avantage sur la base de l'étude de PEGASUS

L'évaluation a été conduite a basé sur l'étude randomisée PEGASUS-TIMI 54 de trois-arme. Tous les patients reçus unblinded l'asa en tant que le traitement et, aveuglé, le ticagrelor dans les dosages de mg 60 ou le mg 90 ou placebo fondamental. Les caractéristiques de l'arme de mg 60 et de l'arme de placebo étaient comparées pour l'évaluation d'avantage. Environ trois quarts de ces patients étaient conformes à l'approbation, de ce fait constituant la sous-population appropriée pour l'évaluation.

Avantages dans la mortalité et la morbidité, mais également désavantages

Un signe d'un avantage ajouté de la combinaison en comparaison de la monothérapie d'asa a été montré dans la mortalité de tout-cause. Il y avait également des signes d'un avantage ajouté dans les résultats de morbidité « mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et rappe non mortelle » ainsi que « infarctus du myocarde ».

Des caractéristiques sur la qualité de vie relative à la santé n'ont pas été enregistrées dans l'étude. Dans la catégorie de résultats des effets secondaires, il y avait un signe d'un tort plus grand de ticagrelor concernant l'arrêt dû aux événements défavorables (purge y compris) et la purge sévère, et épreuve d'un tort plus grand de ticagrelor concernant la dyspnée.

Ces désavantages n'étaient pas supérieurs complet aux avantages, en particulier dans la mortalité de tout-cause. En résumé, il y a un signe d'un avantage ajouté par mineur de ticagrelor en combination avec l'asa en comparaison de monothérapie d'asa pour la prévention des événements atherothrombotic en patients en danger et antécédents d'infarctus du myocarde.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care