La droga di Ticagrelor mostra il vantaggio aggiunto minore per i pazienti con cronologia di infarto miocardico

L'istituto tedesco per qualità ed il risparmio di temi nella sanità (IQWiG) hanno valutato il vantaggio aggiunto del ticagrelor per i pazienti con la sindrome coronarica acuta già nel 2011 nella sua primissima valutazione del dossier, subito dopo che la Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG) aveva entrato in vigore. Poi è stato indicato che la droga ha fornito il considerevole vantaggio aggiunto ai pazienti infarto miocardico delicato senza i cambiamenti tipici nel ECG o l'angina pectoris instabile. Non c'era prova corrispondente per infarto miocardico severo.

L'approvazione ora è stata ampliata: Ticagrelor è approvato per l'co-amministrazione con l'acido acetilsalicilico della basso dose (ASA) per la prevenzione degli eventi atherothrombotic dopo un trattamento di un anno iniziale egualmente in pazienti specifici di cui l'infarto miocardico si è presentato almeno un anno fa. IQWiG ha studiato se la droga presenta i vantaggi in confronto alla terapia appropriata del comparatore egualmente per questa indicazione terapeutica. Secondo i risultati, c'è un'indicazione di un vantaggio aggiunto con le dimensioni “minore„.

L'infarto miocardico deve avere un - tre anni accaduti fa

L'espansione di approvazione si applica agli adulti con un ad alto rischio di sviluppare un altro evento atherothrombotic di cui l'infarto miocardico si è presentato un - tre anni fa. I fattori di rischio sono i seguenti: età almeno di 65 anni, diabete mellito che richiede farmaco, più di uno infarto miocardico precedente, coronaropatia del multivessel, o danno renale cronico.

Ticagrelor ad una dose di 60 mg co-è amministrato con asa per la prevenzione, mentre il dosaggio del trattamento iniziale (infarto miocardico di meno di un anno fa) è 90 mg. Il comitato misto federale (G-BA) ha specificato la monoterapia dell'asa nell'ambito della terapia di base continuata dell'infarto miocardico e delle misure raggiungere uno stile di vita adeguato come terapia appropriata del comparatore.

Valutazione del vantaggio in base allo studio di PEGASO

La valutazione è stata condotta ha basato sullo studio ripartito con scelta casuale a tre bracci PEGASUS-TIMI 54. Tutti i pazienti ricevuti unblinded l'asa come terapia e, accecato, ticagrelor di base nei dosaggi di 60 mg o 90 mg o placebo. I dati dal braccio di mg 60 e dal braccio del placebo sono stati confrontati per la valutazione del vantaggio. Circa tre quarti di questi pazienti ha aderito all'approvazione, così costituendo la sottopopolazione pertinente per la valutazione.

Vantaggi nella mortalità e nella morbosità, ma anche svantaggi

Un'indicazione di un vantaggio aggiunto della combinazione in confronto a monoterapia dell'asa è stata indicata nella mortalità di tutto causa. C'erano egualmente indicazioni di un vantaggio aggiunto nei risultati “la mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale ed infarto miocardico della morbosità “come pure„ del colpo„ non fatale.

I dati su qualità di vita correlata con la salute non sono stati registrati nello studio. Nella categoria di risultato di effetti secondari, c'era un'indicazione di maggior danno dal ticagrelor per quanto riguarda sia la sospensione dovuto gli eventi avversi (spurgo compreso) che lo spurgo severo e prova di maggior danno dal ticagrelor per quanto riguarda la dispnea.

Questi svantaggi completamente non hanno superato i vantaggi in peso, specialmente nella mortalità di tutto causa. Riassumendo, c'è un'indicazione di un vantaggio aggiunto minore del ticagrelor congiuntamente ad asa in confronto a monoterapia dell'asa per la prevenzione degli eventi atherothrombotic in pazienti al rischio e ad una cronologia di infarto miocardico.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care