A droga de Ticagrelor mostra o benefício adicionado menor para pacientes com história do enfarte do miocárdio

O instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) avaliaram o benefício adicionado do ticagrelor para pacientes com síndrome coronária aguda já em 2011 em sua muito primeira avaliação da documentação, imediatamente depois que o acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG) tinha entrado a força. Mostrou-se então que a droga forneceu o benefício adicionado considerável aos pacientes com o enfarte do miocárdio suave sem as mudanças típicas no ECG ou com a angina pectoris instável. Não havia nenhuma prova correspondente para o enfarte do miocárdio severo.

A aprovação tem sido expandida agora: Ticagrelor é aprovado para a co-administração com ácido acetilsalicílico da baixo-dose (ASA) para a prevenção de eventos atherothrombotic após um tratamento de um ano inicial igualmente nos pacientes específicos cujo o enfarte do miocárdio ocorreu pelo menos um ano há. IQWiG investigou se a droga tem vantagens em comparação com a terapia apropriada do comparador igualmente para esta indicação terapêutica. De acordo com os resultados, há uma indicação de um benefício adicionado com a extensão “menor”.

O enfarte do miocárdio deve ter um a três anos ocorridos há

A expansão da aprovação aplica-se aos adultos com um risco elevado de desenvolver um outro evento atherothrombotic cujo o enfarte do miocárdio ocorra um a três anos há. Os factores de risco são os seguintes: idade pelo menos de 65 anos, da medicamentação de exigência mellitus do diabetes, de mais de um enfarte do miocárdio precedente, da doença cardíaca coronária do multivessel, ou do prejuízo renal crônico.

Ticagrelor em uma dose de magnésio 60 co-é administrado com ASA para a prevenção, visto que a dosagem do tratamento inicial (enfarte do miocárdio menos de um ano há) é magnésio 90. O comité misto federal (G-BA) especificou o monotherapy do ASA sob a terapia básica continuada do enfarte do miocárdio e das medidas conseguir um estilo de vida adequado como a terapia apropriada do comparador.

Avaliação do benefício com base no estudo de PEGASUS

A avaliação foi conduzida baseou no estudo randomized três-braço PEGASUS-TIMI 54. Todos os pacientes recebidos unblinded o ASA como a terapia e, cegado, o ticagrelor nas dosagens de magnésio 60 ou magnésio 90 ou o placebo básico. Os dados do braço do magnésio 60 e do braço do placebo foram comparados para a avaliação do benefício. Aproximadamente três quartos destes pacientes seguiram com a aprovação, assim constituindo a subpopulação relevante para a avaliação.

Vantagens na mortalidade e na morbosidade, mas igualmente desvantagens

Uma indicação de um benefício adicionado da combinação em comparação com o monotherapy do ASA foi mostrada na mortalidade da todo-causa. Havia igualmente umas indicações de um benefício adicionado nos resultados “mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio nonfatal e curso nonfatal” assim como “enfarte do miocárdio” da morbosidade.

Os dados em qualidade de vida saúde-relacionada não foram gravados no estudo. Na categoria do resultado de efeitos secundários, havia uma indicação do maior dano do ticagrelor em relação à descontinuação devido aos eventos adversos (que incluem o sangramento) e ao sangramento severo, e uma prova do maior dano do ticagrelor em relação à dispnéia.

Estas desvantagens não aumentaram completamente as vantagens, particularmente na mortalidade da todo-causa. Em resumo, há uma indicação de um benefício adicionado menor do ticagrelor em combinação com o ASA em comparação com o monotherapy do ASA para a prevenção de eventos atherothrombotic nos pacientes em risco e uma história do enfarte do miocárdio.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care