Les coûts d'utiliser-et de moyen de Santé du gel de H.P. Acthar® pour la sclérose en plaques rechutent

AP de Mallinckrodt, une compagnie biopharmaceutical de principale spécialité globale, données économiques rétrospectives neuves aujourd'hui annoncées de santé sur H.P. Acthar® Gel (injection de corticotropine de dépôt ; RCI), qui peut être une option pour le management des rechutes (MS) de sclérose en plaques.

Le manuscrit, récent publié dans les Avances dans le Traitement compare les coûts d'utiliser-et de moyen de santé de patients soignés avec Acthar à ceux traités avec le plasmapheresis (BGP) ou l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG). Les Chercheurs à l'Université de Washington ont réalisé l'analyse, qui a été supportée par une concession des Pharmaceutiques de Mallinckrodt.

« Cette étude ajoute au fuselage des données discutant Acthar, » a dit le Romano de Steve, la DM, le Vice-président Principal et l'Officier Scientifique En Chef de Mallinckrodt. « Nous sommes commis davantage à d'investissement clinique dans la recherche de rechute de MILLISECONDE, en critique un aspect important de manager cette maladie. »

Le « Management des rechutes est une préoccupation centrale pour le management général de la MILLISECONDE, pourtant il y a peu d'études qui comparent ces options de trois demandes de règlement pour des rechutes multiples, » a dit l'Investigateur Principal Ryan Hansen, Pharm.D., Ph.D., Professeur d'Aide à la Recherche de Pharmacie et de Services de Santé (complément) à l'Université de Washington. Les « Données de ce type de vraies configurations peuvent aider la prise de décision de guide parmi des professionnels de la santé. »

L'analyse de cohorte intitulée, les « Coûts de Santé et l'Utilisation des Ressources dans des Patients de Rechute de Sclérose en Plaques, » visé à décrire et produire des hypothèses ont associé à l'utilisation, aux résultats et aux coûts de santé parmi des patients avec la MILLISECONDE qui a remarqué des rechutes multiples. Les Chercheurs ont révisé 12 - et utilisation et coûts de vingt-quatre mois de santé parmi les patients qui ont reçu Acthar (n=213 et n=96, respectivement) comparé aux patients qui ont été soignés avec PMP/IVIG (n=226 et n=132, respectivement), dans ont commercialement assuré la population des États-Unis. Prétend des données des Revendications Commerciales de MarketScan® d'Analytique de Santé de Truven et des Bases De Données de Rencontres ont été examinées entre Le 1er juillet 2007, au 31 décembre 2012, pour les analyses de douze mois ou jusqu'au 31 décembre 2011, pour les analyses de vingt-quatre mois. Patients dans les les deux 12 - et des analyses de vingt-quatre mois ont été suivies pour des résultats jusqu'au 31 décembre 2013.

Les Découvertes de cette étude rétrospective et d'observation parmi des patients de MILLISECONDE comprennent :

  • résultats de douze mois : Comparé à PMP/IVIG, Acthar a eu les hospitalisations inférieures (0,2 contre 0,6, p=0.0002), les services de patient (31 contre 48, p<0.0001), le malade hospitalisé ($15.300 inférieurs, p=0.001) et les coûts de patient ($54.100 inférieurs, p<0.0001) avec les coûts totaux assimilés ($5.000 plus élevés, p=0.69).
  • résultats de vingt-quatre mois : Comparé à PMP/IVIG, Acthar a eu les hospitalisations inférieures (0,5 contre 1,0, p=0.04), les services de patient (56 contre 87, p<0.0001), le malade hospitalisé ($17.400 inférieurs, p=0.03) et les coûts de patient ($121.000 inférieurs, p<0.0001) avec les coûts totaux assimilés ($33.400 inférieurs, p=0.13).
  • Les coûts de médicaments ont été augmentés dans le groupe qui a reçu des ordonnances d'Acthar, ces coûts étaient décalage d'ici 93% (parmi la cohorte avec 12 mois de revue) et 132% (parmi la cohorte avec 24 mois de revue) par la diminution relative des coûts de malade hospitalisé et de patient parmi le groupe qui a reçu des ordonnances d'Acthar.

Limitations de l'Étude

  • L'Exposition à Acthar a été définie comme utilisant des données de revendications d'ordonnance de patient, ainsi quelques patients peuvent être sujets à la classification fausse car ils n'ont pas injecté réellement le médicament.
  • C'était une étude rétrospective d'observation et pas un essai contrôlé randomisé, ainsi les facteurs immesurés peuvent encore confondre les associations enregistrées.
  • Depuis seulement les patients compris par étude qui ont remarqué des rechutes multiples et qui ont reçu des demandes de règlement sans compter que la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) pour leurs rechutes ultérieures, la taille de l'échantillon était relativement petite et les résultats ne sont pas généralisables à la population plus grande de MILLISECONDE qui répond au MVI.
  • L'Information sur des procédures ou des utilisations des ressources de santé lesquelles les patients ont payé l'à l'extérieur-de-poche ne sont pas comprises dans les données
  • Comme avec n'importe quelle étude revendication-basée, les données peuvent comprendre des erreurs de programmation avec des diagnostics ou des procédures.

Au Sujet de la MILLISECONDE

La MILLISECONDE est un trouble neurologique qui affecte le système nerveux central (c.-à-d., le cerveau et la moelle épinière). [1] Les Symptômes peuvent comprendre la fatigue, délivrances de reste/coordination, engourdissement ou le fourmillement, les problèmes de vision, les crampes musculaires, les tremblements et le changes.4 émotif Plus de huit dans 10 personnes avec la MILLISECONDE remarqueront une rechute, ou la flambée soudaine, qui porte neuf ou empirer des symptômes. [2]

Au Sujet de la Rechute de MILLISECONDE

La MILLISECONDE est une affection auto-immune avec de grands coûts annuels. [3] En moyenne, les coûts directs de santé d'annuaire pour des patients de MILLISECONDE se sont avérés environ $24.000 comparés plus élevés à la population non-MILLISECONDE. [4] Les Rechutes sont l'un des gestionnaires principaux des coûts accrus, 1 avec des traitements de maladie-modification (DMTs) conçus pour réduire l'inflammation et le risque de rechutes ultérieures. [5], [6]

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé Acthar pour la demande de règlement de la rechute de MILLISECONDE en 1978. La sécurité et l'efficacité d'Acthar pour la rechute de MILLISECONDE ont été déterminées dans un essai multi-centré randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo avec 197 patients. [7]

Au Sujet de H.P. Acthar Gel (injection de corticotropine de dépôt)

H.P. Le Gel d'Acthar (injection de corticotropine de dépôt), est un médicament injectable approuvé par la FDA pour la demande de règlement de 19 signes. De ces 19 signes, le produit produit actuel presque de toutes ses ventes réelles des signes suivants de sur-étiquette :

  • Comme médicament orphelin de monothérapie pour la demande de règlement des spasmes infantiles (« EST ») dans les mineurs et les enfants au-dessous de 2 ans.
  • Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie du type idiopathique ou de cet en raison d'erythematosus de lupus.
  • Demande De Règlement des exacerbations aiguës de MILLISECONDE dans les adultes.
  • Utilisation pendant une exacerbation ou comme traitement de maintenance dans des cas sélectés des lupus érythémateux disséminés.
  • Utilisation pendant une exacerbation ou comme traitement de maintenance dans des cas sélectés de dermatomyosite systémique (polymyositis).
  • Utilisation comme traitement de complément pour la gestion à court terme dans des cas choisis de l'arthrite rhumatoïde.

La compagnie explore également la possibilité de développer d'autres signes approuvés et la possibilité de poursuivre l'approbation de FDA des signes supplémentaires actuel inapprouvés dans l'étiquette d'Acthar où il y a le besoin médical imprévisible élevé. Pour plus d'informations sur Acthar, visitez s'il vous plaît www.acthar.com. Des informations de prescription Complètes peuvent être consultées ici.

Les Informations sur la Sécurité Importantes

  • Acthar devrait jamais ne en intraveineuse être géré.
  • La Gestion des vaccins atténués sous tension ou sous tension est contre-indiquée dans les patients recevant des doses immunodépressrices d'Acthar.
  • Acthar est contre-indiqué où les infections congénitales sont suspectées dans les mineurs.
  • Acthar est contre-indiqué dans les patients présentant la sclérodermie, l'ostéoporose, les infections fongiques systémiques, l'herpès oculaire, la chirurgie récente, l'histoire de ou la présence d'un ulcère peptique, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertension incontrôlée, d'une insuffisance adrénocorticale primaire, d'une hyperfonction adrénocorticale ou d'une sensibilité aux protéines d'origines porcines.
  • Les effets inverses d'Acthar sont liés principalement à ses effets de stéroidogénique.
  • Acthar peut augmenter la susceptibilité à l'infection ou à la réactivation neuve des infections latentes.
  • L'Élimination de l'axe (HPA) hypothalamique-pituitaire-adrénal peut se produire traitement prolongé suivant avec le potentiel pour l'insuffisance surrénale après la suppression du médicament. Le Syndrome de Cushing peut se produire pendant le traitement mais généralement les résolutions après le traitement est arrêté. Surveillez les patients pour des signes et des symptômes.
  • Surveillez les patients pour l'élévation de la pression sanguine, retenue de sel et de l'eau, et hypokaliémie.
  • Acthar agit souvent en masquant des symptômes d'autres maladies/troubles. Surveillez l'arrêt de patients soigneusement pendant et après.
  • Acthar peut entraîner le saignement gastro-intestinal (GI) et l'ulcère gastrique avec un risque accru pour la perforation avec certains troubles de GI. Moniteur pour des signes de saignée.
  • Acthar peut être associé avec des effets de système nerveux central s'échelonnant de l'euphorie, des insomnies, de l'irritabilité, des sautes de humeur, des modifications de personnalité, de la dépression, et de la psychose. Des conditions Existantes peuvent être aggravées.
  • Les Patients présentant la maladie de comorbid peuvent avoir que la maladie a empiré. L'Attention devrait être utilisée dans les patients avec du diabète et les myasthénies gravis.
  • L'Usage prolongé d'Acthar peut produire des cataractes, le glaucome et des infections oculaires secondaires.
  • Acthar est immunogène et l'usage prolongé peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
  • Il y a un effet amélioré dans les patients présentant la hypothyroïdie et ceux avec la cirrhose du foie.
  • l'utilisation à long terme peut exercer des effets négatifs sur l'accroissement et le développement matériel chez les enfants. Surveillez les patients pédiatriques.
  • La Diminution de la densité osseuse peut se produire. Moniteur pendant le traitement à long terme.
  • Classe C de Grossesse : Acthar a été affiché pour avoir un effet embryocidal et devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque pour le foetus potentiel.
  • Les effets indésirables Communs comprennent la retenue liquide, le changement dans la tolérance au glucose, l'élévation dans la pression sanguine, les modifications comportementales et d'humeur, l'appétit accru et le gain de poids.
  • Les effets indésirables Particuliers enregistrés dedans EST des tests cliniques dans les mineurs et les enfants au-dessous de 2 ans compris : l'infection, hypertension, irritabilité, symptômes de Cushingoid, constipation, diarrhée, vomissant, fièvre, gain de poids, a augmenté l'appétit, l'appétit diminué, l'obstruction nasale, l'acné, l'éruption, et l'hypertrophie cardiaque. Des Convulsions ont été également enregistrées, mais ceux-ci peuvent réellement se produire parce qu'une partie EST des patients progresse à d'autres formes des crises et EST parfois masque d'autres crises, dont deviennent visibles une fois les spasmes cliniques EST résolution.

Veuillez voir l'Information complètement de Prescription ici pour les informations sur la sécurité importantes supplémentaires.  

AU SUJET DE MALLINCKRODT

Mallinckrodt est des affaires globales qui se développent, fabrique, lance sur le marché et distribue les produits pharmaceutiques et biopharmaceutical de spécialité et les traitements, ainsi que produits nucléaires de représentation. Les Zones de mise au point comprennent auto-immune et des maladies rares dans des zones de spécialité comme la neurologie, la rhumatologie, la néphrologie et le pulmonology ; immunothérapie et traitements critiques respiratoires néonataux de soins ; analgésiques et produits de hémostase ; et médicaments de système nerveux central. Les forces du noyau de la compagnie comprennent la saisie et le management des matières premières fortement réglées et des capacités spécialisées de chimie, de formulation et de fabrication. Le segment de Marques de la Spécialité de la compagnie comprend les médicaments marqués ; son segment de Médicaments génériques de Spécialité comprend des médicaments génériques de spécialité, des ingrédients pharmaceutiques actifs et la fabrication externe ; et le segment Nucléaire de Représentation comprend les agents nucléaires de représentation. Pour apprendre plus au sujet de Mallinckrodt, visitez www.mallinckrodt.com.

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  1. Fondation de Sclérose en Plaques. Symptômes de Sclérose en Plaques. Consulté Le 19 avril 2016 chez http://msfocus.org/Symptoms-of-Multiple-Sclerosis.aspx
  2. Société Nationale de Sclérose en Plaques. MME de Rechuter-Remise (RRMS) Consultée Le 19 avril 2016 chez http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS
  3. Or, L., Suh K., Schepman P. et Hansen, R. Healthcare Costs et Utilisation des Ressources dans les Patients présentant des Rechutes de Sclérose en Plaques Traitées avec H.P. Acthar Gel®. Avances dans le Traitement, Juin 2016, P. 1. Disponible chez http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12325-016-0363-0
  4. Gilden DM, Kubisiak J, Zbrozek AS. Le fardeau économique des patients Régime d'assurance maladie-Éligibles par le type de sclérose en plaques. Santé de Valeur. 14 (1), 61-69 (2011).
  5. GM d'Owens, EL d'Olvey, GH de Skrepnek, Pilule MW. Points De Vue des organismes de soins managés sur le fardeau de la sclérose en plaques et les coûts-avantages des traitements de maladie-modification. Soins Pharm de J Manag. 19 (1 Supplément A), S41-53 (2013).
  6. Carroll CA, KA de Fairman, JUSTIFICATION MILITAIRE de Lage. Les estimations des coûts Actualisées pour commercialement ont assuré des patients présentant la sclérose en plaques : l'analyse d'observation rétrospective de médical et de la pharmacie prétend des données. Recherche de Service de Santé de BMC. 14 286 (2014).
  7. Rose A., Kuzma J., Kurtzke J., Namerow N., Sibley W., Tourtellotte W. Neurology. En mai 1970. Vol. 5 - Partie 2.  

Source : AP de Mallinckrodt

Source:

Mallinckrodt plc