L'uso delle risorse di Sanità ed i costi di H.P. Acthar® si gelificano per la ricaduta di sclerosi a placche

Plc di Mallinckrodt, una società biofarmaceutica di specialità globale principale, nuovo dato economico retrospettivo oggi annunciato di salubrità su H.P. Acthar® Gel (iniezione del corticotropin della repository; RCI), che può essere un'opzione per la gestione delle ricadute di sclerosi a placche (MS).

Il manoscritto, recentemente pubblicato negli Avanzamenti nella Terapia confronta l'uso delle risorse di sanità ed i costi dei pazienti curati con Acthar a quelli trattato con plasmaferesi (PMP) o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG). I Ricercatori all'Università di Washington hanno condotto l'analisi, che è stata supportata da una concessione dai Prodotti Farmaceutici di Mallinckrodt.

“Questo studio aggiunge all'organismo dei dati che discute Acthar,„ ha detto il Romano di Steve, il MD, il Vicepresidente Senior e l'Ufficiale Scientifico Principale di Mallinckrodt. “Siamo impegnati in ulteriore investimento clinico nella ricerca di ricaduta del MS, un aspetto estremamente importante di gestione della questa malattia.„

“Gestire le ricadute è una preoccupazione centrale per la gestione globale del MS, eppure ci sono pochi studi che confrontano queste opzioni dei tre trattamenti per le ricadute multiple,„ hanno detto il Ricercatore Principale Ryan Hansen, Pharm.D., Ph.D., Assistente Universitario della Ricerca della Farmacia ed i Servizi Sanitari (aggiunta) all'Università di Washington. “I Dati come questo dalle impostazioni in vivo possono aiutare il processo decisionale della guida fra i professionisti di sanità.„

L'analisi di gruppo nominata, “le Spese Sanitarie e l'Utilizzazione delle Risorse nei Pazienti di Ricaduta di Sclerosi A Placche,„ Mirato a descrivere e generare le ipotesi si sono riferite ad utilizzazione, a risultati ed a costi di sanità fra i pazienti con il MS che ha avvertito le ricadute multiple. I Ricercatori hanno esaminato 12 - e l'utilizzazione ed i costi di 24 mesi di sanità fra i pazienti che hanno ricevuto Acthar (n=213 e n=96, rispettivamente) hanno confrontato ai pazienti che sono stati curati con PMP/IVIG (n=226 e n=132, rispettivamente), in commercialmente hanno assicurato la popolazione degli Stati Uniti. Reclama i dati dai Reclami Commerciali di MarketScan® di Analisi dei dati di Salubrità di Truven ed i Database di Incontri sono stati esaminati fra il 1° luglio 2007 al 31 dicembre 2012, per le analisi di 12 mesi o fino al 31 dicembre 2011, per le analisi di 24 mesi. Pazienti negli entrambi 12 - e le analisi di 24 mesi sono state seguite per i risultati fino al 31 dicembre 2013.

I Risultati da questo studio retrospettivo e d'osservazione fra i pazienti del MS includono:

  • risultati di 12 mesi: Confrontato a PMP/IVIG, Acthar ha avuto le ospedalizzazioni più basse (0,2 contro 0,6, p=0.0002), i servizi di paziente esterno (31 contro 48, p<0.0001), il ricoverato ($15.300 più bassi, p=0.001) e costi del paziente esterno ($54.100 più bassi, p<0.0001) con i simili costi complessivi ($5.000 più alti, p=0.69).
  • risultati di 24 mesi: Confrontato a PMP/IVIG, Acthar ha avuto le ospedalizzazioni più basse (0,5 contro 1,0, p=0.04), i servizi di paziente esterno (56 contro 87, p<0.0001), il ricoverato ($17.400 più bassi, p=0.03) e costi del paziente esterno ($121.000 più bassi, p<0.0001) con i simili costi complessivi ($33.400 più bassi, p=0.13).
  • I costi dei farmaci sono stati aumentati di gruppo che ha ricevuto le prescrizioni di Acthar, questi costi sono stati compensati entro 93% (fra il gruppo con 12 mesi di seguito) e 132% (fra il gruppo con 24 mesi di seguito) tramite la diminuzione relativa nei costi del paziente esterno e del ricoverato fra il gruppo che ha ricevuto le prescrizioni di Acthar.

Limitazioni dello Studio

  • L'Esposizione a Acthar è stata definita come facendo uso dei dati di reclami di prescrizione del paziente esterno, in modo da alcuni pazienti possono essere conforme ad errata classificazione poichè realmente non hanno iniettato il farmaco.
  • Ciò era uno studio retrospettivo d'osservazione e non una prova controllata ripartita con scelta casuale, in modo dai fattori unmeasured possono ancora confondere le associazioni riferite.
  • Soltanto dai pazienti inclusi studio che hanno avvertito le ricadute multiple e che hanno ricevuto i trattamenti oltre al methylprednisolone endovenoso (IVMP) per le loro ricadute successive, la dimensione del campione era relativamente piccola ed i risultati non sono generalizzabili alla più vasta popolazione del MS che risponde al IVMP.
  • Informazioni sulle procedure o utilizzazioni delle risorse di sanità per cui vivi pagati dei pazienti non sono inclusi nei dati
  • Come con tutto lo a studio basato a reclami, i dati possono comprendere gli errori di codifica con le diagnosi o le procedure.

Circa il MS

Il MS è disordine neurologico che pregiudica il sistema nervoso centrale (cioè, il cervello ed il midollo spinale). [1] I Sintomi possono comprendere la fatica, emissioni coordinamento/del bilanciamento, l'intorpidimento o formicolare, i problemi della visione, gli spasmi del muscolo, i tremiti e changes.4 emozionale Più Di otto in 10 persone con il MS avvertiranno una ricaduta, o la fiammata, che porta nuovo o il peggioramento dei sintomi. [2]

Circa la Ricaduta del MS

Il MS è un disordine autoimmune con i grandi costi annuali. [3] In media, le spese sanitarie dirette dell'annuale per i pazienti del MS sono state indicate per essere circa $24.000 più su confrontati alla popolazione non MS. [4] Le Ricadute sono uno dei driver principali dei costi aumentati, 1 con le terapie dimodificazione (DMTs) destinate per diminuire l'infiammazione ed il rischio di ricadute successive. [5], [6]

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Acthar per il trattamento della ricaduta del MS nel 1978. La sicurezza e l'efficacia di Acthar per la ricaduta del MS sono state stabilite in una ripartita le probabilità in, la prova alla cieca, a prova multi-centrata controllata a placebo con 197 pazienti. [7]

Circa H.P. Acthar Gel (iniezione del corticotropin della repository)

H.P. Il Gel di Acthar (iniezione del corticotropin della repository), è una droga iniettabile approvata da FDA per il trattamento di 19 indicazioni. Di queste 19 indicazioni, il prodotto corrente genera sostanzialmente tutte le sue vendite nette dalle seguenti indicazioni del su contrassegno:

  • Come farmaco orfano di monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (“È„) in infanti ed in bambini al di sotto di 2 anni.
  • Induzione una diuresi o della remissione di proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia del tipo idiopatico o di quel dovuto al lupus eritematoso.
  • Trattamento delle esacerbazioni acute del MS in adulti.
  • Uso durante l'esacerbazione o come terapia di manutenzione nei casi selezionati dei lupus eritematosi sistemici.
  • Uso durante l'esacerbazione o come terapia di manutenzione nei casi selezionati del dermatomyositis sistematico (polymyositis).
  • Uso come terapia dell'aggiunta per l'amministrazione a breve termine nei casi selezionati dell'artrite reumatoide.

La società egualmente sta esplorando la possibilità di sviluppare altre indicazioni approvate e la possibilità di perseguire l'approvazione di FDA delle indicazioni supplementari corrente unapproved nel contrassegno di Acthar in cui c'è bisogno medico su insoddisfatto. Per ulteriori informazioni su Acthar, visualizzi prego www.acthar.com. Le informazioni di prescrizione Complete possono essere raggiunte qui.

Informazioni di Sicurezza Importanti

  • Acthar dovrebbe non essere amministrato mai per via endovenosa.
  • L'Amministrazione dei vaccini attenuati in tensione o in tensione è controindicata in pazienti che ricevono le dosi immunosopressive di Acthar.
  • Acthar è controindicato dove le infezioni congenite sono sospettate in infanti.
  • Acthar è controindicato in pazienti con la dermatosclerosi, l'osteoporosi, le micosi sistematiche, il herpes simplex oculare, l'ambulatorio recente, la cronologia di o la presenza di ulcera peptica, infarto congestivo, ipertensione incontrollata, insufficienza corticosurrenale primaria, iperfunzione corticosurrenale o la sensibilità alle proteine delle origini porcine.
  • Gli effetti contrari di Acthar sono riferiti soprattutto ai sui effetti steroidogenic.
  • Acthar può aumentare la predisposizione alla nuova infezione o riattivazione delle infezioni latenti.
  • La Soppressione dell'asse (HPA) ipotalamico-pituitario-adrenale può accadere terapia prolungata seguente con il potenziale per insufficienza adrenale dopo ritiro del farmaco. La Sindrome di Cushing può accadere durante la terapia ma generalmente le risoluzioni dopo che la terapia è interrotta. Rifletta i pazienti per i segni ed i sintomi.
  • Rifletta i pazienti per l'elevazione di pressione sanguigna, sali ed innaffi la conservazione e il hypokalemia.
  • Acthar agisce spesso mascherando i sintomi di altri malattie/disordini. Rifletta con attenzione i pazienti durante e dopo la sospensione.
  • Acthar può causare lo spurgo (GI) gastrointestinale e l'ulcera gastrica con un rischio aumentato per perforazione con determinati disordini di GI. Video per i segni di spurgo.
  • Acthar può essere associato con gli effetti di sistema nervoso centrale che variano dall'euforia, dall'insonnia, dall'irritabilità, dai basculaggi asse verticali di umore, dai cambiamenti di personalità, dalla depressione e dalla psicosi. Le circostanze Attuali possono essere aggravate.
  • I Pazienti con la malattia del comorbid possono avere che la malattia ha peggiorato. L'Avvertenza dovrebbe essere utilizzata in pazienti con il diabete e le miastenie gravis.
  • L'uso Prolungato di Acthar può produrre le cataratte, il glaucoma e le infezioni oculari secondarie.
  • Acthar è immunogeno e l'uso prolungato può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
  • C'è un effetto migliorato in pazienti con ipotiroidismo ed in quelli con la cirrosi di fegato.
  • l'uso a lungo termine può avere effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo fisico in bambini. Rifletta i pazienti pediatrici.
  • La Diminuzione nella densità ossea può accadere. Video durante la terapia a lungo termine.
  • Classe C di Gravidanza: Acthar è stato indicato per avere un effetto embryocidal e dovrebbe essere usato durante la gravidanza soltanto se il vantaggio potenziale giustifica il rischio potenziale al feto.
  • Gli effetti collaterali negativi Comuni comprendono la conservazione fluida, alterazione nella tolleranza del glucosio, elevazione nella pressione sanguigna, cambiamenti dell'umore e comportamentistici, appetito aumentato e obesità.
  • Gli effetti collaterali negativi Specifici riferiti dentro È test clinici in infanti ed in bambini al di sotto di 2 anni inclusi: l'infezione, ipertensione, irritabilità, sintomi di Cushingoid, costipazione, diarrea, vomitante, febbre, obesità, ha aumentato l'appetito, l'appetito in diminuzione, la congestione nasale, l'acne, l'eruzione e l'ipertrofia cardiaca. Le Convulsioni egualmente sono state riferite, ma queste possono realmente accadere perché alcuno È pazienti diventa altri moduli degli attacchi ed È a volte maschera altri attacchi, da cui diventano visibili una volta gli spasmi clinici È risoluzione.

Si veda Prego le Informazioni in pieno di Prescrizione qui per informazioni di sicurezza importanti supplementari.  

CIRCA MALLINCKRODT

Mallinckrodt è un affare globale che si sviluppa, fabbrica, commercializza e distribuisce i prodotti nucleari della rappresentazione come pure le terapie ed i prodotti biofarmaceutici e farmaceutici di specialità. Le Aree del fuoco comprendono le malattie autoimmuni e rare nelle aree di specialità come la neurologia, la reumatologia, la nefrologia e la pneumologia; immunoterapia e terapie critiche respiratorie neonatali di cura; analgesici e prodotti di hemostasis; e droghe del sistema nervoso centrale. Le concentrazioni della memoria della società comprendono l'acquisizione e la gestione delle materie prime altamente regolamentate e delle capacità specializzate di chimica, di formulazione e di fabbricazione. Il segmento di Marche della Specialità della società comprende le medicine bollate; il suo segmento del Generico di Specialità comprende i farmaci generici di specialità, gli ingredienti farmaceutici attivi e la fabbricazione esterna; ed il segmento Nucleare della Rappresentazione include gli agenti nucleari della rappresentazione. Per imparare più circa Mallinckrodt, visualizzi www.mallinckrodt.com.

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  1. Fondamenta di Sclerosi A Placche. Sintomi della Sclerosi A Placche. 19 aprile 2016 Raggiunto a http://msfocus.org/Symptoms-of-Multiple-Sclerosis.aspx
  2. Società Nazionale di Sclerosi A Placche. il 19 aprile 2016 Raggiunto (RRMS) SIG.RA diRimessa a http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS
  3. Oro, L., Suh K., Schepman P. e Hansen, R. Healthcare Costs ed Utilizzazione delle Risorse in Pazienti con le Ricadute di Sclerosi A Placche Trattate con H.P. Acthar Gel®. Avanzamenti nella Terapia, Giugno 2016, P. 1. Disponibile a http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12325-016-0363-0
  4. Gilden DM, Kubisiak J, Zbrozek AS. Il carico economico dei pazienti Assistenza-Ammissibili dal tipo di sclerosi a placche. Salubrità di Valore. 14 (1), 61-69 (2011).
  5. GM di Owens, EL di Olvey, Skrepnek GH, Pillola MW. Prospettive per le organizzazioni di cura gestita sul carico della sclerosi a placche e sui benefici di costo delle terapie dimodificazione. Cura Pharm di J Manag. 19 (1 Supplemento A), S41-53 (2013).
  6. Carroll CA, KA di Fairman, Lage MJ. I preventivi Aggiornati di costo-de-cura per commercialmente hanno assicurato i pazienti con la sclerosi a placche: l'analisi d'osservazione retrospettiva di medico e della farmacia reclama i dati. Ricerca di Servizio di Salubrità di BMC. 14 286 (2014).
  7. Rosa A., Kuzma J., Kurtzke J., Namerow N., Sibley W., Tourtellotte W. Neurology. Maggio 1970. Volume 5 - Parte 2.  

Sorgente: Plc di Mallinckrodt

Source:

Mallinckrodt plc