O uso de recurso dos cuidados médicos e os custos do gel de H.P. Acthar® para a esclerose múltipla têm uma recaída

Plc de Mallinckrodt, uma empresa biofarmaceutico da especialidade global principal, dados económicos retrospectivos novos hoje anunciados da saúde em H.P. Acthar® Gel (injecção do corticotropin do repositório; RCI), que pode ser uma opção para a gestão da esclerose múltipla (MS) tem uma recaída.

O manuscrito, publicado recentemente nos avanços na terapia compara o uso de recurso dos cuidados médicos e os custos dos pacientes tratados com o Acthar àqueles tratado com o plasmapheresis (PMP) ou a imunoglobulina intravenosa (IVIG). Os pesquisadores na universidade de Washington conduziram a análise, que foi apoiada por uma concessão dos fármacos de Mallinckrodt.

“Este estudo adiciona ao corpo dos dados que discute Acthar,” disse o romano de Steve, a DM, o vice-presidente superior e o oficial científico principal de Mallinckrodt. “Nós somos comprometidos a um investimento clínico mais adicional no MS temos uma recaída a pesquisa, um aspecto criticamente importante de controlar esta doença.”

“Controlando tem uma recaída é um interesse central para a gestão total do MS, contudo há poucos estudos que comparam estas opções de três tratamentos para o múltiplo têm uma recaída,” disse o investigador principal Ryan Hansen, Pharm.D., Ph.D., professor adjunto da pesquisa da farmácia e serviços sanitários (adjunção) na universidade de Washington. Os “dados tais como este dos ajustes da real-vida podem ajudar a tomada de decisão do guia entre profissionais dos cuidados médicos.”

A análise de coorte intitulada, dos “os custos cuidados médicos e a utilização do recurso na esclerose múltipla têm uma recaída pacientes,” apontado descrever e gerar as hipóteses relativas à utilização, aos resultados e aos custos dos cuidados médicos entre pacientes com MS que o múltiplo experiente tem uma recaída. Os pesquisadores reviram 12 - e 24 utilizações e os custos dos cuidados médicos do mês entre os pacientes que receberam Acthar (n=213 e n=96, respectivamente) compararam aos pacientes que foram tratados com o PMP/IVIG (n=226 e n=132, respectivamente), no seguraram comercialmente a população dos E.U. Reivindica dados das reivindicações comerciais de MarketScan® da analítica da saúde de Truven e as bases de dados dos encontros foram examinadas entre o 1º de julho de 2007 ao 31 de dezembro de 2012, para as análises de 12 meses ou até o 31 de dezembro de 2011, para as 24 análises do mês. Pacientes no 12 - e 24 análises do mês foram seguidas para resultados até o 31 de dezembro de 2013.

Os resultados desta retrospectiva, estudo observacional entre pacientes do MS incluem:

  • resultados de 12-mês: Comparado a PMP/IVIG, Acthar teve umas mais baixas hospitalizações (0,2 contra 0,6, p=0.0002), uns serviços de paciente não hospitalizado (31 contra 48, p<0.0001), uma paciente internado ($15.300 mais baixos, p=0.001) e uns custos do paciente não hospitalizado ($54.100 mais baixos, p<0.0001) com custos totais similares ($5.000 mais altos, p=0.69).
  • resultados de 24-mês: Comparado a PMP/IVIG, Acthar teve umas mais baixas hospitalizações (0,5 contra 1,0, p=0.04), uns serviços de paciente não hospitalizado (56 contra 87, p<0.0001), uma paciente internado ($17.400 mais baixos, p=0.03) e uns custos do paciente não hospitalizado ($121.000 mais baixos, p<0.0001) com custos totais similares ($33.400 mais baixos, p=0.13).
  • Os custos das medicamentações foram aumentados no grupo que recebeu prescrições de Acthar, estes custos foram deslocados em 93% (entre a coorte com 12 meses da continuação) e 132% (entre a coorte com 24 meses da continuação) pela diminuição relativa em custos da paciente internado e do paciente não hospitalizado entre o grupo que recebeu prescrições de Acthar.

Limitações do estudo

  • A exposição a Acthar foi definida porque usando o paciente não hospitalizado que a prescrição reivindica dados, assim que alguns pacientes podem ser sujeitos ao erro de classificação porque não injectaram realmente a medicamentação.
  • Esta era um estudo retrospectivo observacional e não uma experimentação controlada randomized, assim que os factores unmeasured podem ainda confundir as associações relatadas.
  • Desde somente os pacientes incluídos estudo que o múltiplo experiente tem uma recaída e que recebeu tratamentos além do methylprednisolone intravenoso (IVMP) para seu subseqüente tem uma recaída, o tamanho da amostra era relativamente pequeno e os resultados não são que se pode generalizar à população mais larga do MS que responde ao IVMP.
  • A informação em procedimentos ou as utilizações do recurso dos cuidados médicos por que os pacientes pagaram o para fora--bolso não são incluídas nos dados
  • Como com todo o estudo reivindicação-baseado, os dados podem incluir erros de codificação com diagnósticos ou procedimentos.

Sobre o MS

O MS é a desordem neurológica que afecta o sistema nervoso central (isto é, o cérebro e a medula espinal). [1] Os sintomas podem incluir a fadiga, edições do balanço/coordenação, dormência ou formigar, problemas da visão, espasmos do músculo, tremores e changes.4 emocional mais de oito em 10 povos com MS experimentarão ter uma recaída, ou pioramento, que traz novo ou o agravamento de sintomas. [2]

Sobre o MS ter uma recaída

O MS é uma desordem auto-imune com grandes custos anuais. [3] Em média, os custos directos dos cuidados médicos do anuário para pacientes do MS foram mostrados para ser aproximadamente $24.000 comparados mais altamente à população não-MS. [4] Relapses é um dos motoristas principais de custos aumentados, 1 junto com as terapias dealteração (DMTs) projetadas reduzir a inflamação e o risco de subseqüente tem uma recaída. [5], [6]

Os E.U. Acthar (FDA) aprovado Food and Drug Administration para o tratamento do MS têm uma recaída em 1978. A segurança e a eficácia de Acthar para o MS têm uma recaída foram estabelecidas em uma experimentação multi-centrada randomized, dobro-cega, placebo-controlada com 197 pacientes. [7]

Sobre H.P. Acthar Gel (injecção do corticotropin do repositório)

H.P. O gel de Acthar (injecção do corticotropin do repositório), é uma droga injectável aprovada pelo FDA para o tratamento de 19 indicações. Destas 19 indicações, o produto gera actualmente substancialmente todas suas vendas líquidas das seguintes indicações da em-etiqueta:

  • Como uma medicamentação órfão do monotherapy para o tratamento de espasmos infanteis (“É”) nos infantes e nas crianças sob 2 anos de idade.
  • Induzindo uma diurese ou uma remissão do proteinuria na síndrome nephrotic sem uremia do tipo idiopático ou dessa dívida a erythematosus de lúpus.
  • Tratamento de exacerbações agudas do MS nos adultos.
  • Uso durante uma exacerbação ou como a terapia da manutenção em casos selecionados de erythematosus de lúpus sistemático.
  • Uso durante uma exacerbação ou como a terapia da manutenção em casos selecionados do dermatomyositis sistemático (polymyositis).
  • Uso como a terapia da adjunção para a administração a curto prazo em casos seletos da artrite reumatóide.

A empresa igualmente está explorando a possibilidade de desenvolver outras indicações aprovadas e a possibilidade de levar a cabo a aprovação do FDA das indicações adicionais actualmente unapproved na etiqueta de Acthar onde há uma necessidade médica altamente não satisfeita. Para obter mais informações sobre de Acthar, visite por favor www.acthar.com. A informação de prescrição completa pode ser alcançada aqui.

Informação de segurança importante

  • Acthar deve nunca ser administrado intravenosa.
  • A administração de vacinas atenuadas vivas ou vivas contraindicated nos pacientes que recebem doses immunosuppressive de Acthar.
  • Acthar contraindicated onde as infecções congenitais são suspeitadas nos infantes.
  • Acthar contraindicated nos pacientes com scleroderma, osteoporose, infecções fungosas sistemáticas, palavra simples de herpes da ocular, cirurgia recente, história de ou a presença de uma úlcera péptica, de uma insuficiência cardíaca congestiva, de uma hipertensão descontrolada, de uma insuficiência padrenocortical preliminar, de uma hiperfunção padrenocortical ou de uma sensibilidade às proteínas de origens suínos.
  • Os efeitos adversos de Acthar são relacionados primeiramente a seus efeitos steroidogenic.
  • Acthar pode aumentar a susceptibilidade à infecção ou ao reactivation novo de infecções lactentes.
  • A supressão da linha central (HPA) hypothalamic-pituitário-ad-renal pode ocorrer terapia prolongada de seguimento com o potencial para a insuficiência ad-renal após a retirada da medicamentação. A síndrome de Cushing pode ocorrer durante a terapia mas geralmente as resoluções depois que a terapia é parada. Monitore pacientes para sinais e sintomas.
  • Monitore pacientes para a elevação da pressão sanguínea, a retenção de sal e de água, e o hypokalemia.
  • Acthar actua frequentemente mascarando sintomas de outras doenças/desordens. Monitore pacientes com cuidado durante e depois da descontinuação.
  • Acthar pode causar o sangramento (GI) gastrintestinal e a úlcera gástrica com um risco aumentado para a perfuração com determinadas desordens do SOLDADO. Monitor para sinais do sangramento.
  • Acthar pode ser associado com os efeitos de sistema nervoso central que variam da euforia, da insónia, da irritabilidade, dos balanços de humor, das mudanças da personalidade, da depressão, e da psicose. As circunstâncias existentes podem ser agravadas.
  • Os pacientes com doença do comorbid podem ter que a doença se agravou. O cuidado deve ser usado nos pacientes com os gravis do diabetes e da miastenia.
  • O uso prolongado de Acthar pode produzir cataratas, glaucoma e infecções secundárias da ocular.
  • Acthar é imunogenético e o uso prolongado pode aumentar o risco de reacções de hipersensibilidade.
  • Há um efeito aumentado nos pacientes com hipotiroidismo e naqueles com cirrose do fígado.
  • O uso a longo prazo pode ter efeitos negativos no crescimento e na revelação física nas crianças. Monitore pacientes pediatras.
  • A diminuição na densidade do osso pode ocorrer. Monitor durante a terapia a longo prazo.
  • Classe C da gravidez: Acthar estêve mostrado para ter um efeito embryocidal e deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justifica o risco potencial ao feto.
  • As reacções adversas da terra comum incluem a retenção fluida, a alteração na tolerância da glicose, a elevação na pressão sanguínea, as mudanças comportáveis e do humor, apetite aumentado e ganho de peso.
  • As reacções adversas do específico relatadas dentro SÃO ensaios clínicos nos infantes e nas crianças sob 2 anos de idade incluídos: a infecção, hipertensão, irritabilidade, sintomas de Cushingoid, constipação, diarreia, vômito, febre, ganho de peso, aumentou o apetite, o apetite diminuído, a congestão nasal, a acne, o prurido, e a hipertrofia cardíaca. As convulsões foram relatadas igualmente, mas estas podem realmente ocorrer porque algum É pacientes progride a outros formulários das apreensões e É às vezes máscara outras apreensões, de que se tornam visíveis uma vez os espasmos clínicos SÃO resolução.

Veja por favor a informação completamente de prescrição aqui para a informação de segurança importante adicional.  

SOBRE MALLINCKRODT

Mallinckrodt é um negócio global que se torne, fabrica, introduz no mercado e distribui produtos farmacêuticos e biofarmaceuticos da especialidade e terapias, assim como produtos nucleares da imagem lactente. As áreas do foco incluem doenças auto-imunes e raras em áreas de especialidade como a neurologia, a reumatologia, a nefrologia e a pneumologia; imunoterapia e terapias críticas respiratórias neonatal do cuidado; analgésicos e produtos do hemostasis; e drogas do sistema nervoso central. As forças do núcleo da empresa incluem a aquisição e a gestão de matérias primas altamente reguladas e de capacidades especializadas da química, da formulação e da fabricação. O segmento dos tipos da especialidade da empresa inclui medicinas marcadas; seu segmento dos produtos genéricos da especialidade inclui drogas genéricas da especialidade, ingredientes farmacêuticos activos e a fabricação externo; e o segmento nuclear da imagem lactente inclui agentes nucleares da imagem lactente. Para aprender mais sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

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  1. Fundação da esclerose múltipla. Sintomas da esclerose múltipla. 19 de abril de 2016 alcançado em http://msfocus.org/Symptoms-of-Multiple-Sclerosis.aspx
  2. Sociedade nacional da esclerose múltipla. 19 de abril de 2016 alcançado (RRMS) Senhora deremitência em http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS
  3. O ouro, o L., Suh K., Schepman P. e Hansen, R. Cuidados médicos Custo e a utilização do recurso nos pacientes com esclerose múltipla têm uma recaída tratado com o H.P. Acthar Gel®. Avanços na terapia, em junho de 2016, P. 1. disponível em http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12325-016-0363-0
  4. Gilden DM, Kubisiak J, Zbrozek COMO. A carga econômica de pacientes Medicare-elegíveis pelo tipo da esclerose múltipla. Saúde do valor. 14 (1), 61-69 (2011).
  5. GM de Owens, EL de Olvey, Skrepnek GH, comprimido MW. Perspectivas para organizações do cuidado controlado na carga da esclerose múltipla e nos custos-benefícios de terapias dealteração. Cuidado Pharm de J Manag. 19 (1 Suppl A), S41-53 (2013).
  6. Carroll CA, KA de Fairman, Lage MJ. As avaliações actualizados do custo--cuidado para comercialmente seguraram pacientes com esclerose múltipla: a análise observacional retrospectiva de médico e da farmácia reivindica dados. Serviço Res da saúde de BMC. 14 286 (2014).
  7. Rosa A., Kuzma J., Kurtzke J., Namerow N., Sibley W., Tourtellotte W. Neurologia. Maio de 1970. Vol. 5 - parte 2.  
Source:

Mallinckrodt plc