RedHill Biopharma en IntelGenx kondigt definitieve overeenkomst voor introductie op de markt van RIZAPORT™ voor migraines met Grupo JUSTE op Spanje en extra potentiële gebieden aan

RedHill Biopharma Ltd., een biopharmaceutical bedrijf concentreerde zich hoofdzakelijk bij de ontwikkeling en de introductie op de markt van recent klinisch-stadium, merkgebonden, mondeling-beheerde, kleine moleculedrugs voor ontstekings en gastro-intestinale ziekten en kanker, samen met IntelGenx Corp., een Canadees bedrijf van de druglevering concentreerde zich op mondelinge druglevering, kondigde vandaag het ondertekenen van een exclusieve vergunningsovereenkomst met Grupo JUSTE S.A.Q.F („Grupo JUSTE“), voor de introductie op de markt van RIZAPORT™ in Spanje, en een recht van eerste weigering voor extra gebieden aan. RIZAPORT™ is een merkgebonden mondelinge dunne filmformulering van rizatriptan voor de behandeling van scherpe migraines.

Grupo JUSTE is een prominent privé Spaans bedrijf met meer dan 90 jaar van ervaring in het onderzoek, de ontwikkeling en de introductie op de markt van merkgebonden farmaceutische producten, met inbegrip van migraine en andere centrale zenuwstelsel (CNS)drugs, op Europa, Latijns Amerika en andere gebieden.

In Het Kader Van de termijnen van de overeenkomst, verleende RedHill Grupo JUSTE de exclusieve rechten RIZAPORT™ in Spanje en een recht van eerste weigering voor een vooraf bepaalde termijn voor de gebieden van Belize, de Caraïben, Chili, Colombia, Costa Rica, Dominicaanse Republiek, El Salvador, Guatemala, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama, het Midden-Oosten en Marokko te registreren en op de markt te brengen. RedHill en IntelGenx hebben het recht om een eerlijke betaling en extra mijlpaalbetalingen op de voltooiing van bepaalde vooraf bepaalde regelgevende en commerciële doelstellingen, evenals tiered royaltys te ontvangen. De Financiële termijnen van de overeenkomst werden niet onthuld. De aanvankelijke termijn van de overeenkomst is tien jaar vanaf de datum van de eerste commerciële verkoop en zal automatisch voor een extra termijn van twee jaar vernieuwen. De Commerciële lancering in Spanje zou in de tweede helft van 2017 moeten plaatsvinden.

„Wij hebben het genoegen om zich deze eerste introductie op de marktovereenkomst voor RIZAPORT™ aan te gaan en op de bouw van een verhouding op lange termijn met Grupo JUSTE tot steun van hun inspanningen te verheugen om RIZAPORT™ in Spanje en potentieel andere LATAM en de gebieden Van Het Middenoosten“ bovengenoemde Adi Frish te introduceren, Van Bedrijfs redHill Hoger VP Ontwikkeling & Verlenen Van Vergunningen. „Wij geloven dat, dankzij de prettige smaakstof en het geschikte gebruik van snel thin-film oplossen, RIZAPORT™ potentieel wereldwijd een aangewezen therapeutische optie voor migrainepatiënten kon worden. Wij blijven werkend vol overgave samen met IntelGenx om deze unieke en voordelige drug aan extra markten in de nabije toekomst te brengen.“

Inés Juste, Voorzitter van Grupo JUSTE, voegde toe: „Wij zijn uiterst tevreden om de geplande aankomst van deze nieuwe formulering van een belangrijke behandeling voor migraine aan te kondigen. Onze partners, IntelGenx en RedHill bezitten een diepe kennis in de farmaceutische industrie met inbegrip van sterke leiding in innovatieve formuleringen die de naleving en het beleidspatroon van goudstandaarddrugs verbeteren. Deze overeenkomst zou Grupo JUSTE moeten toestaan om deze nieuwe efficiënte behandeling aan migrainepatiënten in Spanje en potentieel sommige Latijns-Amerikaanse en landen van het Midden-Oosten te brengen en zijn aanwezigheid in Neurologie te versterken.“

Het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen van Duitsland (BfArM) verleende marketing vergunning voor RIZAPORT™ onlangs 5 mg en 10 mg onder de Europese Gedecentraliseerde Procedure (DCP), waarin Duitsland als Lidstaat van de Verwijzing Voor andere landen van de Europese Unie (EU) diende. Deze vergunning was de eerste nationale marketing goedkeuring van RIZAPORT™.

Ongeveer RIZAPORT™ (rhb-103)

RIZAPORT™ is een merkgebonden mondelinge dunne filmformulering van rizatriptan benzoate, 5-HT1 receptoragonist en de actieve drug in Maxalt® van Merck & van Co. RIZAPORT™ 5 mg en 10 mg werden goedgekeurd voor marketing in Duitsland in Oktober 2015 onder de Europese Gedecentraliseerde Procedure. Een Nieuwe Toepassing van de Drug voor RIZAPORT™ werd ook ingediend met de V.S. FDA in 2013 en een CRL werd ontvangen in 2014. Rizatriptan wordt beschouwd als om één van meest efficiënte mondelinge triptans, een klasse van molecules die bloedvat in de hersenen vernauwt om zwellende en andere migrainesymptomen te verlichten. De jaarlijkse verkoop wereldwijd van triptans werd geschat om $690 miljoen in 2015(1) overschreden te hebben. RIZAPORT™ is gebaseerd op de merkgebonden technologie VersaFilm™ van IntelGenx. Het lost en geeft snel zijn actief ingrediënt in de mond vrij op, die tot efficiënte absorptie van de drug door het maagdarmkanaal leidt. De beleidsmethode van de mondelinge dunne film RIZAPORT™, die niet de patiënt vereist om een pil te slikken of water, samen met zijn prettig aroma te verbruiken, stelt een potentieel aantrekkelijk therapeutisch alternatief voor migrainepatiënten voor, specifiek voor patiënten die aan op migraine betrekking hebbende misselijkheid lijden, geschat om ongeveer 80% van totale migraine geduldige bevolking (2) en patiënten te zijn die aan dysphagia (moeilijkheid die slikt) lijden.

Ongeveer RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ/TASE: RDHL) is een biopharmaceutical die bedrijf gestationeerd in Israël, hoofdzakelijk op de ontwikkeling en de introductie op de markt van recent klinisch-stadium, merkgebonden, mondeling-beheerde, kleine moleculedrugs voor de behandeling van ontstekings en gastro-intestinale ziekten en kanker wordt geconcentreerd. Omvat de huidige pijpleiding van RedHill van merkgebonden producten: (i) rhb-105 een mondelinge combinatietherapie voor de behandeling van Helicobacter pyloribesmetting met succesvolle resultaten van een eerste Fase III studie; (ii) rhb-104 een mondelinge combinatietherapie voor de behandeling van Crohn ziekte met een aan de gang zijnde eerste Fase III studie en een aan de gang zijnde bewijs-van-concept studie van IIa van de Fase voor multiple sclerose; (iii) BEKINDA™ (rhb-102) - een zodra-dagelijkse mondelinge pillenformulering van ondansetron met een aan de gang zijnde Fase III studie in de V.S. voor scherpe buikgriep en gastritis en een aan de gang zijnde Fase II studie voor ibs-D; (iv) rhb-106 een ingekapselde die darmvoorbereiding aan Salix Geneesmiddelen, Ltd vergunning wordt gegeven; (v) YELIVA™ (ABC294640) - het ii-Stadium een van de Fase, mondeling-beheerde, eerste-in-klassenSK2 selectieve inhibitor veelvoudige oncologie richten, ontstekings en gastro-intestinale aanwijzingen die; (vi) die MESUPRON® - een het ii-Stadium van de Fase eerste-in-klassen uPA inhibitor, door mondelinge capsule wordt beheerd, richtend gastro-intestinale en andere stevige tumors; (vii) RP101- momenteel onderworpen aan optie-aan-verwerft door RedHill die, is RP101 een het ii-Stadium van de Fase eerste-in-klassenHsp27 inhibitor, door mondelinge tablet wordt beheerd, richtend alvleesklier- en andere gastro-intestinale kanker; (viii) RIZAPORT™ (rhb-103) - een mondelinge dunne filmformulering van rizatriptan voor scherpe die migraines, met de V.S. NDA momenteel onder behandeling met de FDA en marketing vergunning in Duitsland in Oktober 2015 wordt ontvangen; en (ix) rhb-101 een zodra-dagelijkse mondelinge pillenformulering van cardiodrugcarvedilol.

Ongeveer Grupo JUSTE

Grupo JUSTE is een Spaanse collectieve groep met meer dan 90 jaar' ervarings in onderzoek, ontwikkeling en distributie van drugs en actieve farmaceutische ingrediënten. Zijn activiteit wordt gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, met de therapie van het Centrale Zenuwstelsel als één van zijn hoofdgebieden van deskundigheid sinds 1990 en een kern strategische nadruk voor de groep.

Grupo JUSTE heeft twee gebieden van activiteit: de Farmaceutische Afdeling, met brede ervaring in Centrale Zenuwstelsel, Radiologie, Gynaecologie en Primaire Zorg; en Justesa Imagen, een fijn-chemische productenbedrijf geëngageerd aan het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van actieve farmaceutische ingrediënten, met wezenlijke deskundigheids in tegenstelling media.  De groep heeft een significante aanwezigheid in alle belangrijkste wereldmarkten, direct of door vennootschappen met belangrijke farmaceutische bedrijven.

Ongeveer IntelGenx

IntelGenx is een belangrijk bedrijf van de druglevering concentreerde zich op de ontwikkeling van innovatieve die producten op zijn merkgebonden mondelinge technologieën van de druglevering worden gebaseerd. Gevestigd in 2003, ontwikkelt het in Montreal-Gebaseerde die bedrijf, op TSX-v en OTC-QX wordt vermeld, de innovatieve mondelinge die oplossingen van de druglevering op zijn merkgebonden platformtechnologieën, VersaFilm™, VersaTab™ en AdVersa™ worden gebaseerd. IntelGenx heeft een brede en diverse productportefeuille ontwikkeld die op unmet marktbehoeften gericht zijn en de kansen van het levenscyclusbeheer bieden. Forfivo XL™, in 2012 wordt gelanceerd, is eerste en slechts FDA goedgekeurde zodra-dagelijkse bupropionHCl 450 mgdosis in één enkele tablet voor de behandeling van belangrijke depressieve wanorde die. Bekwame team van IntelGenx biedt het hoogst de uitvoerige farmaceutische diensten aan farmaceutische partners, met inbegrip van R&D, klinische controle, IP bescherming, analytische methodeontwikkeling en de regelgevende diensten. Het overzicht van IntelGenx productiefaciliteit, opgezet voor het VersaFilm™ technologieplatform, steunen laboratorium-schaal aan proef en op commerciële schaal productie, die volledige de dienstmogelijkheden aanbieden aan onze cliënten.

Bron: RedHill Biopharma Ltd

Advertisement