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La FDA approuve le Test des cobas HPV de Roche à utiliser avec l'Huile De Protection de SurePath

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé le Test des cobas HPV de Roche pendant que le premier test pour le Virus de Papillome Humain (HPV) qui peut être utilisé avec les cellules cervicales obtenait pour un test de PAP et se sont rassemblés en Huile De Protection de SurePath.

La FDA approuve les tests de HPV à utiliser avec du liquide particulier de ramassage, qui enregistrent et préservent les échantillons cervicaux de cellules pour tester dans le laboratoire. Jusqu'à aujourd'hui, la FDA n'avait approuvé aucun test de HPV à utiliser avec l'Huile De Protection de SurePath, un de deux liquide liquides approuvés de ramassage utilisés généralement pour des tests de PAP.

Les « Fournisseurs de soins de santé avaient utilisé des échantillons enregistrés dans l'Huile De Protection de SurePath avec des tests de HPV depuis quelque temps, mais il y a eu des préoccupations au sujet des résultats de faux négatif, » a dit Alberto Gutiérrez, Ph.D., directeur du Bureau des Diagnostics In Vitro et de la Santé Radiologique au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique. « Maintenant les fournisseurs de soins de santé ont accès à un test Approuvé par le FDA et à l'information qu'ils doivent l'employer correctement pour assurer les la plupart des résultats exacts pour leurs patients. »

Avant l'approbation d'aujourd'hui, quelques laboratoires ont utilisé les échantillons cervicaux de cellules rassemblés en Huile De Protection de SurePath pour exécuter des tests de HPV, au lieu de rassembler un échantillon supplémentaire dans un liquide de collecte séparée qui avait été approuvé pour l'usage avec ces tests. En 2012, le constructeur de SurePath a averti les laboratoires qui utilisant les échantillons cervicaux de cellules en Huile De Protection de SurePath avec un test particulier de HPV peuvent mener aux résultats de faux négatif. Les Patients qui reçoivent des résultats de test du faux négatif HPV peuvent ne pas recevoir les soins complémentaires appropriés, qui pourraient mener à l'étape progressive de cancer cervical. Le Test des cobas HPV de Roche fournit maintenant des directives particulières pour des laboratoires aux échantillons cervicaux de processus rassemblés en Huile De Protection de SurePath pour réduire à un minimum le risque de résultats de faux négatif.

Les infections HPV sont plus les infections sexuel-transmises par terrain communal aux Etats-Unis, et les génotypes 16 et 18 de HPV entraînent approximativement 70 pour cent de cancers cervicaux mondiaux. Selon l'Institut National du Cancer, il y aura des 12.990 cas neufs environ et 4.120 morts de cancer cervical aux Etats-Unis pendant 2016.

Le Test des cobas HPV de Roche avec l'Huile De Protection de SurePath est approuvé pour l'usage avec les échantillons cervicaux de cellules obtenus pour qu'un test de PAP examine l'âge de femmes 30 et plus vieux pour le HPV afin de déterminer si la revue et les diagnostics supplémentaires sont nécessaires. La FDA a également approuvé le Test des cobas HPV de Roche avec SurePath chez l'âge 21 des femmes et plus vieux qui ont déjà eu un résultat de test anormal de PAP (cytologie cellulaire limite) afin de déterminer si la revue et les diagnostics supplémentaires sont nécessaires. Le test avec SurePath peut également trouver les génotypes à haut risque 16 et 18 de HPV dans les mêmes populations des femmes.

Le Test des cobas HPV de Roche avec SurePath n'est pas approuvé comme test de dépistage primaire principal de HPV. De plus, les professionnels de la santé devraient utiliser les Résultats de test des cobas HPV avec l'autre information, telle que l'histoire et les facteurs de risque d'examen critique patients.

La FDA basée son approbation du Test des cobas HPV de Roche avec l'Huile De Protection de SurePath sur une étude clinique de 952 femmes éligibles 21 ans et plus vieux avec des résultats de test anormaux de PAP. Le Test des cobas HPV de Roche avec l'Huile De Protection de SurePath a expliqué la performance clinique assimilée si comparé à un type cervical précédemment approuvé témoin. Des échantillons qui ont testé le positif pour le HPV utilisant le Test des cobas HPV de Roche avec SurePath, 95,4 pour cent ont obtenu le même résultat que l'échantillon de référence. Des échantillons qui ont testé le négatif pour le HPV utilisant le Test des cobas HPV de Roche avec SurePath, 93,2 pour cent ont obtenu le même résultat que l'échantillon de référence.

Le Test des cobas HPV de Roche est fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc., une partie du Groupe de Roche, siégée à Bâle, la Suisse. L'Huile De Protection de SurePath est fabriquée par Becton Dickinson et Compagnie, situés dans des Lacs Franklin, New Jersey.

La FDA, une agence au sein du Département des Services Sociaux et de Hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux. L'Agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de nos pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.

Source : http://www.fda.gov