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FDA approva la Prova di cobas HPV di Roche da usare con il Fluido Preservante Di SurePath

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la Prova di cobas HPV di Roche mentre la prima prova per il Virus di Papilloma Umano (HPV) che può essere usato con le celle cervicali si è verificata per un pap test E si sono raccolti nel Fluido Preservante Di SurePath.

FDA approva le prove di HPV da usare con il liquido specifico della raccolta, che memorizzano e conservano i campioni cervicali delle cellule per le prove in laboratorio. Fino all'oggi, FDA non aveva approvato alcune prove di HPV da usare con il Fluido Preservante Di SurePath, uno di due liquidi liquidi approvati della raccolta comunemente usati per i pap test.

“I Fornitori di cure mediche stanno usando i campioni memorizzati da qualche tempo nel Fluido Preservante Di SurePath con le prove di HPV, ma ci sono stati preoccupazioni circa i risultati del falso negativo,„ ha detto Alberto Gutierrez, il Ph.D., Direttore dell'Ufficio dei Sistemi Diagnostici In Vitro e della Salubrità Radiologica nel Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica. “Ora i fornitori di cure mediche hanno accesso ad una prova Approvata dalla FDA ed alle informazioni che devono usarlo correttamente per assicurare i risultati più accurati per i loro pazienti.„

Prima di odierna approvazione, alcuni laboratori hanno utilizzato i campioni cervicali delle cellule raccolti nel Fluido Preservante Di SurePath per eseguire le prove di HPV, invece della raccolta del campione supplementare in un liquido della raccolta separata che era stato approvato per uso con quelle prove. Nel 2012, il produttore di SurePath ha avvertito i laboratori che facendo uso dei campioni cervicali delle cellule nel Fluido Preservante Di SurePath con una prova specifica di HPV possono piombo ai risultati del falso negativo. I Pazienti che ricevono i risultati dei test del falso negativo HPV non possono ricevere la cura appropriata di seguito, in grado di piombo alla progressione del cancro cervicale. La Prova di cobas HPV di Roche ora fornisce le istruzioni specifiche affinchè i laboratori elabori i campioni cervicali raccolti nel Fluido Preservante Di SurePath per minimizzare il rischio di risultati del falso negativo.

Le infezioni di HPV sono più le infezioni sessualmente-trasmesse terreno comunale negli Stati Uniti ed i genotipi 16 e 18 di HPV causano circa 70 per cento dei cancri cervicali universalmente. Secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro, ci sarà 12.990 nuovi casi stimati e 4.120 morti da cancro cervicale negli Stati Uniti durante il 2016.

La Prova di cobas HPV di Roche con il Fluido Preservante Di SurePath è approvata per uso con i campioni cervicali delle cellule ottenuti affinchè un pap test Schermi le età 30 delle donne e più vecchio per HPV per determinare se supplementare continui e le procedure diagnostiche sono necessarie. FDA egualmente ha approvato la Prova di cobas HPV di Roche con SurePath nelle età 21 delle donne e più vecchio chi già hanno avuti un risultato dei test anormale della Pappa (citologia cellulare limite) per determinare se supplementare continuano e le procedure diagnostiche sono necessarie. La prova con SurePath può egualmente individuare i genotipi ad alto rischio 16 e 18 di HPV nelle stesse popolazioni delle donne.

La Prova di cobas HPV di Roche con SurePath non è approvata come prova di selezione primaria prima linea di HPV. Inoltre, i professionisti di sanità dovrebbero usare i Risultati dei test di cobas HPV insieme ad altre informazioni, quali la cronologia ed i fattori di rischio di selezione pazienti.

FDA ha basato la sua approvazione della Prova di cobas HPV di Roche con il Fluido Preservante Di SurePath su uno studio clinico di 952 donne ammissibili 21 anni e più vecchio con i risultati dei test anormali della Pappa. La Prova di cobas HPV di Roche con il Fluido Preservante Di SurePath ha dimostrato la simile prestazione clinica una volta confrontata ad un tipo cervicale precedentemente approvato del campione. Dei campioni che hanno verificato il positivo a HPV facendo uso della Prova di cobas HPV di Roche con SurePath, 95,4 per cento hanno ottenuto lo stesso risultato del campione di riferimento. Dei campioni che hanno verificato la quantità negativa a HPV facendo uso della Prova di cobas HPV di Roche con SurePath, 93,2 per cento hanno ottenuto lo stesso risultato del campione di riferimento.

La Prova di cobas HPV di Roche è fabbricata da Roche Molecular Systems, Inc., una parte del Gruppo di Roche, acquartierata a Basilea, la Svizzera. Il Fluido Preservante Di SurePath è fabbricato da Becton Dickinson e Società, situati nei Laghi Franklin, il New Jersey.

FDA, un'agenzia all'interno del Ministero degli Stati Uniti dei Servizi Sanitari e Sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la protezione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici. L'Agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari delle nostre nazioni, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.

Sorgente: http://www.fda.gov