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O FDA aprova o Teste dos cobas HPV de Roche a ser usado com Líquido Preservativo de SurePath

Os E.U. Food and Drug Administration hoje aprovaram o Teste dos cobas HPV de Roche como o primeiro teste para o Vírus de Papiloma Humano (HPV) que pode ser usado com pilhas cervicais obteve para um Exame preventivo e recolheram-no no Líquido Preservativo de SurePath.

O FDA aprova os testes de HPV a ser usados com líquido específico da coleção, que armazenam e preservam amostras cervicais da pilha testando no laboratório. Até hoje, o FDA não tinha aprovado nenhuns testes de HPV a ser usados com Líquido Preservativo de SurePath, um de dois líquidos líquidos aprovados da coleção de uso geral para Exames preventivos.

Os “Fornecedores de serviços de saúde têm usado as amostras armazenadas no Líquido Preservativo de SurePath com testes de HPV há algum tempo, mas houve uns interesses sobre resultados do negativo falso,” disse Alberto Gutiérrez, Ph.D., director do Escritório In vitro de Diagnósticos e da Saúde Radiológica no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica. “Agora os fornecedores de serviços de saúde têm o acesso a um teste Aprovado pelo FDA e à informação que precisam da usar correctamente para assegurar os resultados os mais exactos para seus pacientes.”

Antes da aprovação de hoje, alguns laboratórios usaram as amostras cervicais da pilha recolhidas no Líquido Preservativo de SurePath para executar testes de HPV, no lugar de recolher uma amostra adicional em um líquido da coleção separada que fosse aprovado para o uso com aqueles testes. Em 2012, o fabricante de SurePath advertiu os laboratórios que usar amostras cervicais da pilha no Líquido Preservativo de SurePath com um teste específico de HPV pode conduzir aos resultados do negativo falso. Os Pacientes que recebem resultados da análise do negativo falso HPV não podem receber o cuidado apropriado da continuação, que poderia conduzir à progressão do cancro do colo do útero. O Teste dos cobas HPV de Roche fornece agora instruções específicas para laboratórios às amostras cervicais do processo recolhidas no Líquido Preservativo de SurePath para minimizar o risco de resultados do negativo falso.

As infecções de HPV são as infecções de transmissão sexual as mais comuns nos Estados Unidos, e os genótipo 16 e 18 de HPV causam aproximadamente 70 por cento dos cancros do colo do útero no mundo inteiro. De acordo com o Instituto Nacional para o Cancro, haverá 12.990 novos casos calculados e 4.120 mortes do cancro do colo do útero nos Estados Unidos durante 2016.

O Teste dos cobas HPV de Roche com Líquido Preservativo de SurePath é aprovado para o uso com as amostras cervicais da pilha obtidas para que um Exame preventivo seleccione a idade 30 das mulheres e mais velho para HPV a fim determinar se adicional continue e os procedimentos diagnósticos são necessários. O FDA igualmente aprovou o Teste dos cobas HPV de Roche com o SurePath na idade 21 das mulheres e mais velho quem têm tido já um resultado de Exame preventivo anormal (citologia celular da fronteira) a fim determinar se adicional continuam e os procedimentos diagnósticos são necessários. O teste com SurePath pode igualmente detectar os genótipo de alto risco 16 e 18 de HPV nas mesmas populações das mulheres.

O Teste dos cobas HPV de Roche com SurePath não é aprovado como um teste de selecção preliminar de primeira linha de HPV. Além, os profissionais dos cuidados médicos devem usar os Resultados da análise dos cobas HPV junto com a outra informação, tal como a história e os factores de risco pacientes de selecção.

O FDA baseou sua aprovação do Teste dos cobas HPV de Roche com Líquido Preservativo de SurePath em um estudo clínico de 952 mulheres elegíveis 21 anos e mais velhos com resultados de Exame preventivo anormais. O Teste dos cobas HPV de Roche com Líquido Preservativo de SurePath demonstrou o desempenho clínico similar quando comparado a um tipo cervical previamente aprovado da amostra. Das amostras que testaram o positivo para HPV usando o Teste dos cobas HPV de Roche com SurePath, 95,4 por cento obtiveram o mesmo resultado que a amostra de referência. Das amostras que testaram o negativo para HPV usando o Teste dos cobas HPV de Roche com SurePath, 93,2 por cento obtiveram o mesmo resultado que a amostra de referência.

O Teste dos cobas HPV de Roche é manufacturado por Roche Molecular Sistemas, Inc., uma parte do Grupo de Roche, sediada em Basileia, Suíça. O Líquido Preservativo de SurePath é manufacturado por Becton Dickinson e Empresa, situados em Lagos Franklin, New-jersey.

O FDA, uma agência dentro do Departamento dos E.U. da Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos. A Agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar das nossas nações, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.

Source: http://www.fda.gov