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El FDA aprueba la Prueba de los cobas HPV de Roche que se utilizará con el Líquido Preservativo de SurePath

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron la Prueba de los cobas HPV de Roche como la primera prueba para el Virus de Papiloma Humano que (HPV) puede ser utilizado con las células cervicales obtuvo para un Examen de frotis y cerco hoy en el Líquido Preservativo de SurePath.

El FDA aprueba las pruebas de HPV que se utilizarán con el líquido específico de la colección, que salvan y preservan las muestras cervicales de la célula para probar en el laboratorio. Hasta hoy, el FDA no había aprobado ninguna pruebas de HPV que se utilizarán con el Líquido Preservativo de SurePath, uno de dos líquidos líquidos aprobados de la colección de uso general para los Exámenes de frotis.

Los “Proveedores de asistencia sanitaria han estado utilizando las muestras salvadas en el Líquido Preservativo de SurePath con las pruebas de HPV desde hace algún tiempo, pero ha habido preocupaciones por resultados del falso negativo,” dijo a Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnósticos Ines Vitro y de la Salud Radiológica en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica. “Ahora los proveedores de asistencia sanitaria tienen acceso a una prueba Aprobada por la FDA y a la información que necesitan utilizarla correctamente para asegurar los resultados más exactos para sus pacientes.”

Antes de la aprobación de hoy, algunos laboratorios utilizaron las muestras cervicales de la célula cerco en el Líquido Preservativo de SurePath para funcionar con pruebas de HPV, en lugar del cerco de una muestra adicional en un líquido de la colección separada que había sido aprobado para el uso con esas pruebas. En 2012, el fabricante de SurePath advirtió los laboratorios que usando muestras cervicales de la célula en el Líquido Preservativo de SurePath con una prueba específica de HPV pueden llevar a los resultados del falso negativo. Los Pacientes que reciben resultados de la prueba del falso negativo HPV pueden no recibir el cuidado apropiado de la continuación, que podría llevar a la progresión del cáncer de cuello del útero. La Prueba de los cobas HPV de Roche ahora proporciona a las instrucciones específicas para los laboratorios a las muestras cervicales de proceso cerco en el Líquido Preservativo de SurePath para disminuir el riesgo de resultados del falso negativo.

Las infecciones de HPV son más las infecciones sexual-transmitidas campo común en los Estados Unidos, y los genotipos 16 y 18 de HPV causan el aproximadamente 70 por ciento de cánceres de cuello del útero por todo el mundo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, habrá los 12.990 nuevos casos estimados y 4.120 muertes del cáncer de cuello del útero en los Estados Unidos durante 2016.

La Prueba de los cobas HPV de Roche con el Líquido Preservativo de SurePath es aprobada para el uso con las muestras cervicales de la célula obtenidas para que un Examen de frotis revise la edad 30 de las mujeres y más viejo para HPV para determinar si es adicional siga y los procedimientos diagnósticos son necesarios. El FDA también aprobó la Prueba de los cobas HPV de Roche con SurePath en la edad 21 de las mujeres y más viejo quién han tenido ya un resultado anormal del Examen de frotis (citología celular de la frontera) para determinar si es adicional siguen y los procedimientos diagnósticos son necesarios. La prueba con SurePath puede también detectar los genotipos de alto riesgo 16 y 18 de HPV en las mismas poblaciones de mujeres.

La Prueba de los cobas HPV de Roche con SurePath no se aprueba como prueba de cribado primaria de primera línea de HPV. Además, los profesionales de la atención sanitaria deben utilizar los resultados de la Prueba de los cobas HPV así como la otra información, tal como los factores pacientes de la historia y de riesgo de investigación.

El FDA basó su aprobación de la Prueba de los cobas HPV de Roche con el Líquido Preservativo de SurePath en un estudio clínico de 952 mujeres elegibles 21 años y más viejos con resultados anormales del Examen de frotis. La Prueba de los cobas HPV de Roche con el Líquido Preservativo de SurePath demostró funcionamiento clínico similar cuando estaba comparada a un tipo cervical previamente aprobado de la muestra. De las muestras que probaron el positivo para HPV usando la Prueba de los cobas HPV de Roche con SurePath, el 95,4 por ciento obtuvo el mismo resultado que la muestra de referencia. De las muestras que probaron la negativa para HPV usando la Prueba de los cobas HPV de Roche con SurePath, el 93,2 por ciento obtuvo el mismo resultado que la muestra de referencia.

La Prueba de los cobas HPV de Roche es fabricada por Roche Molecular Systems, Inc., parte del Grupo de Roche, establecida jefatura en Basilea, Suiza. El Líquido Preservativo de SurePath es fabricado por Becton Dickinson y Compañía, situados en los Lagos Franklin, New Jersey.

El FDA, una dependencia dentro del Departamento de Sanidad y Servicios Sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la fianza de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos. La Dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestras naciones, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.

Fuente: http://www.fda.gov