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L'ampère attend avec intérêt de fonctionner avec la FDA pour déterminer l'approche optimale à régler des tests de NGS

L'association pour la pathologie moléculaire (ampère), l'organisation à but non lucratif globale et première servant les professionnels diagnostiques moléculaires, aujourd'hui annoncés qu'elle attend avec intérêt de fonctionner avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour déterminer la meilleure approche adaptative à l'ordonnancement de la deuxième génération de réglementation (NGS) vérifie. L'ampère planification sur soumettre des commentaires officiels aux deux documents d'orientation neufs de projet, « utilisation des normes dans la supervision de réglementation de FDA de la diagnose in vitro (NGS) Basée sur ordonnancer de prochain rétablissement (IVDs) utilisée pour diagnostiquer les maladies de lignée germinale » et « utilisation des bases de données humaines publiques de variant génétique de supporter la validité clinique pour la diagnose in vitro (NGS) Basée sur ordonnancer de prochain rétablissement », qui a été publiée le 6 juillet 2016 en tant qu'élément de Precision Medicine Initiative du Président Obama.

Le « ampère croit que la FDA peut mieux contribuer aux soins aux patients et à la santé publique par l'aide pour assurer la validité analytique des instruments de NGS, du logiciel, et des réactifs d'analyte-détail vendus aux laboratoires de propriétaire, » a dit la côte de Charles, DM, PhD, président d'ampère « que nous attendons avec intérêt de continuer à collaborer avec la FDA et d'autres experts en matière de communauté génomique pour déterminer l'approche la plus optimale qui utilise le concept de construction et les normes de rendement afin de faciliter des développements techniques rapides et exponentiellement l'augmentation médicaux et la connaissance scientifique en temps opportun. »

L'ampère analysera ces guidages de projets complètement et continuera à engager la FDA dans la discussion, en particulier concernant plusieurs directives et recommandations d'ampère concernant la validation de NGS. Le groupe de travail de l'ampère NGS, qui a préparé les déclarations d'intention et les exposés de l'ampère tandis que la FDA contemplait ces guidages de projet, préparera les commentaires officiels de l'ampère avant l'échéance de période de commentaire de 90 jours.

Source:

Association for Molecular Pathology