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L'ampère aspetta con impazienza di lavorare con FDA per determinare l'approccio ottimale a regolamentare le prove di NGS

L'associazione per patologia molecolare (ampère), l'organizzazione globale e senza scopo di lucro prima che servisce i professionisti diagnostici molecolari, oggi annunciati che aspetta con impazienza di lavorare con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per determinare il migliore approccio adattabile a regolamentare l'ordinamento di prossima generazione (NGS) prova. L'ampère pianificazione sulla presentazione dei commenti formali ai due nuovi documenti di orientamento di cambiale, “uso degli standard nella supervisione regolatrice di FDA ai dei sistemi diagnostici (NGS) in vitro Basati ordinare di Next Generation (IVDs) usati per la diagnostica delle malattie di Germline„ e “uso dei database variabili genetici umani pubblici supportare la validità clinica per ai i sistemi diagnostici (NGS) in vitro Basati ordinare di Next Generation„, che sono stati pubblicati il 6 luglio 2016 come componente di Precision Medicine Initiative di Presidente Obama.

“l'ampère crede che FDA inscatoli il meglio contribuisca a cura paziente ed a salute pubblica contribuendo ad assicurare la validità analitica degli strumenti di NGS, del software e dei reagenti analito-specifici venduti ai laboratori del cliente,„ ha detto la collina di Charles, il MD, PhD, Presidente dell'ampère “che aspettiamo con impazienza di continuare a collaborare con FDA ed altri esperti nella comunità di genomica per determinare l'approccio più ottimale che utilizza sia il concetto di progetto che gli standard di prestazione per accomodare gli sviluppi tecnologici rapidi ed esponenzialmente l'aumento della conoscenza medica e scientifica tempestivamente.„

L'ampère analizzerà completamente questi orientamenti di cambiali e continuerà ad impegnare FDA nella discussione, specialmente per quanto riguarda parecchie linee guida e le raccomandazioni di ampère sulla convalida di NGS. Il gruppo di lavoro di ampère NGS, che ha formulato le istruzione e le presentazioni di posizione dell'ampère mentre FDA stava contemplando questi orientamenti di cambiale, redigerà i commenti formali dell'ampère prima del termine di periodo di commento dei 90 giorni.

Source:

Association for Molecular Pathology